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암환자의 예상치 못한 폐색전증 치료에 대한 전향적 연구

2019년 8월 7일 업데이트: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

의심되지 않는 폐색전증에 대해서도 증상이 있는 색전증 환자와 동일한 초기 및 장기 항응고 요법이 제안됩니다. 이러한 적응증에 근거하여, 의심되지 않는 폐색전증이 있는 암 환자는 적어도 6개월 동안 또는 질병이 활성화될 때까지 항응고제를 투여받게 되며, 이는 대부분의 경우 무기한 치료를 의미합니다. 사실, 의심되지 않는 폐색전증의 치료에 대한 헌신적인 연구가 누락되어 이러한 환자를 주요 출혈 사건의 증가된 위험에 노출시키는 (무기한) 항응고의 필요성에 대한 의구심을 남깁니다. 항응고제 치료의 필요성에 대한 우려는 분절 및 하위 분절 PE가 근위 색전증보다 더 양성 과정을 갖는 것으로 보이기 때문에 원위 폐 나무의 폐색전증에 특히 적용될 수 있습니다.

이 연구의 범위는 의심되지 않는 폐색전증에 대한 현재의 치료 접근법을 평가하고 대규모의 전향적 암 환자 코호트에서 그 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

695

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, 스페인
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, 스페인
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, 스페인
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, 스페인
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Teruel, 스페인
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, 이탈리아
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, 이탈리아
        • Università dell'Insubria
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, 프랑스
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Saint André
      • Brest, 프랑스
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, 프랑스
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, 프랑스
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, 프랑스
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, 프랑스
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, 프랑스
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Service de Medecine et Therapeutique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의심되지 않는 PE의 첫 번째 진단을 받은 모든 외래 또는 입원 암 환자. 질병의 모든 단계에서 고형암과 혈액암 모두 포함 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의심되지 않는 PE의 첫 번째 진단을 받은 암 환자

제외 기준:

  1. 연령 <18세;
  2. 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 PE 이외의 장기 항응고 요법에 대한 적응증 또는 이전 VTE에 대한 진행 중인 항응고 요법;
  3. 수명이 3개월 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항응고제, 아스피린
비경구 또는 경구 항응고제: 헤파린, 폰다파리눅스, 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 직접 인자 Xa 억제제; 아스피린. 모든 복용량, 빈도 및 기간
의약품: 헤파린, 폰다파리눅스, 비타민 K 길항제, 아스피린
비경구 또는 경구용 항응고제 항혈소판제
다른 이름들:
  • 에녹사파린(클렉산)
  • 달테파린(프라그민)
  • 나드로파린(프락시파린)
  • 틴자파린(이노헵)
  • 베미파린(아이보리)
  • Fondaparinux(아리스트라)
  • 와파린(쿠마딘)
  • 아세노쿠마롤(신트롬)
  • 펜프로쿠몬(마르쿠마르)
  • 아세틸살리실산(아스피린)
  • 다비가트란(프라닥사)
  • 리바록사반(자렐토)
  • 아픽사반(엘리퀴스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 재발성(증상이 있는) 정맥 혈전색전증
기간: 1년

다음 중 하나를 포함하는 의심되는 재발성 PE:

  1. CT 스캔, MRI 스캔 또는 폐 혈관 조영술에서 새로운 내강내 충전 결함;
  2. V/Q 폐 스캔에서 최소 75%의 새로운 관류 결함;
  3. 결정적이지 않은 나선형 CT, 폐 혈관 조영술 또는 CUS 또는 정맥 조영술에 의한 하지의 DVT 입증과 함께 폐 스캔

치명적인 PE는 다음과 같습니다.

  1. 객관적인 진단 테스트 또는 부검에 근거한 PE 또는
  2. 문서화된 원인에 기인하지 않고 DVT/PE를 배제할 수 없는 사망.

다음 소견 중 하나가 있는 의심되는(재발성) DVT:

  1. 비정상적인 CUS;
  2. 정맥 조영술의 내강 내 충진 결함.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 및 경미한 출혈
기간: 1년

주요 출혈은 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다: 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 또는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어짐, 또는 중요한 부위에서 발생하는 출혈 : 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여.

기타 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 주요 출혈은 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 예정되지 않은 의사와의 접촉(방문 또는 전화 통화), 연구 치료의 (일시적인) 중단 또는 불편함과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다. 통증, 일상생활의 장애 등 환자에게 다른 모든 출혈 사례는 경미한 것으로 분류됩니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 1년
전반적인 사망률
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G. d'Annunzio University

수사관

  • 수석 연구원: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 215/2012

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