Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de behandeling van onvermoede longembolie bij kankerpatiënten

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Voor onvermoede longembolie wordt dezelfde initiële en langdurige antistolling voorgesteld als voor patiënten met symptomatische embolie. Op basis van deze indicaties zouden kankerpatiënten met een onvermoede longembolie gedurende ten minste 6 maanden of totdat de ziekte actief is, antistolling krijgen, wat in de meeste gevallen een behandeling voor onbepaalde tijd zou betekenen. Specifieke onderzoeken naar de behandeling van onvermoede longembolie ontbreken zelfs, waardoor er twijfel bestaat over de noodzaak van (onbepaalde) antistolling, waardoor deze patiënten worden blootgesteld aan een verhoogd risico op ernstige bloedingen. Bezorgdheid over de noodzaak van behandeling met anticoagulantia kan vooral gelden voor longembolie van de distale longboom, aangezien segmentale en subsegmentale longembolie een goedaardiger beloop lijken te hebben dan meer proximale embolie.

De reikwijdte van deze studie is om de huidige behandelingsbenaderingen voor onvermoede longembolie te evalueren en om hun werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in een groot prospectief cohort van kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

695

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrijk
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrijk
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, Frankrijk
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, Frankrijk
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, Frankrijk
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrijk
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Service de Medecine et Therapeutique
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, Italië
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, Italië
        • Università dell'Insubria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanje
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, Spanje
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, Spanje
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Teruel, Spanje
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ambulante of gehospitaliseerde kankerpatiënten met een eerste diagnose van onvermoede PE. Zowel solide als hematologische kankers in elk stadium van de ziekte komen in aanmerking voor opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten met een eerste diagnose van onvermoede PE

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <18 jaar;
  2. lopende antistollingstherapie voor eerdere VTE of indicaties voor langdurige antistolling anders dan diepe veneuze trombose (DVT) of PE;
  3. levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anticoagulantia, aspirine
Parenterale of orale anticoagulantia: heparine, fondaparinux, vitamine K-antagonisten, directe trombineremmers, directe factor Xa-remmers; aspirine. Elke dosering, frequentie en duur
Geneesmiddel: Heparine, fondaparinux, vitamine K-antagonisten, aspirine
Parenteraal of oraal antistollingsmiddel Antibloedplaatjesmiddel
Andere namen:
  • Enoxaparine (Clexane)
  • Dalteparine (Fragmin)
  • Nadroparine (fraxiparine)
  • Tinzaparine (Innohep)
  • Bemiparine (Ivor)
  • Fondaparinux (Arixtra)
  • Warfarine (Coumadin)
  • Acenocoumarol (Sintrom)
  • Fenprocoumon (Marcoumar)
  • Acetylsalicylzuur (aspirine)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende (symptomatische) veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: een jaar

Vermoedelijke terugkerende PE met een van de volgende:

  1. nieuw intraluminaal vuldefect op CT-scan, MRI-scan of longangiogram;
  2. nieuw perfusiedefect van ten minste 75% op V/Q-longscan;
  3. onduidelijke spiraal-CT, longangiografie of longscan met demonstratie van DVT in de onderste ledematen door CUS of venografie

Fatale PE is:

  1. PE op basis van objectieve diagnostische tests of autopsie of
  2. overlijden niet toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak en waarvoor DVT/LE niet kan worden uitgesloten.

Vermoedelijke (terugkerende) DVT met een van de volgende bevindingen:

  1. abnormale CUS;
  2. een intraluminaal vuldefect op venografie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en lichte bloedingen
Tijdsspanne: een jaar

Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen die verband houden met: een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of bloedingen die optreden op een kritieke plaats : intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of bijdragend aan de dood.

Andere klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar die verband houden met medische interventie, ongepland contact (bezoek of telefoontje) met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling of gepaard gaan met ongemak. voor de patiënt, zoals pijn of beperkingen in activiteiten in het dagelijks leven. Alle andere bloedingen worden geclassificeerd als klein.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: een jaar
Algehele sterfte
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 215/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren