Prospektywne badanie dotyczące leczenia niespodziewanej zatorowości płucnej u pacjentów z rakiem
Sugeruje się taką samą początkową i długoterminową antykoagulację w przypadku niespodziewanej zatorowości płucnej, jak u pacjentów z objawową zatorowością. Na podstawie tych wskazań chorzy na nowotwory z niespodziewaną zatorowością płucną byliby leczeni przeciwzakrzepowo przez co najmniej 6 miesięcy lub do czasu uaktywnienia się choroby, co w większości przypadków oznaczałoby leczenie bezterminowe. W rzeczywistości brakuje dedykowanych badań dotyczących leczenia niespodziewanej zatorowości płucnej, co pozostawia wątpliwości co do potrzeby (nieokreślonej) antykoagulacji, która naraża tych pacjentów na zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń krwotocznych. Obawy co do konieczności leczenia przeciwzakrzepowego mogą dotyczyć zwłaszcza zatorowości dystalnej części drzewa płucnego, ponieważ segmentowa i subsegmentowa PE wydaje się mieć łagodniejszy przebieg niż zator bardziej proksymalny.
Celem tego badania jest ocena obecnych metod leczenia niespodziewanej zatorowości płucnej oraz ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa w dużej prospektywnej kohorcie pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francja
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
-
Bordeaux, Francja
- Hopital Saint André
-
Brest, Francja
- Brest HIA Clermont Tonnerre
-
Brest, Cedex, Francja
- University hospital Centra La Cavale Blanche
-
Castelnau, Francja
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
-
Clermont, Francja
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
-
Colombes, Francja
- AP-HP Hopital Louis Mourier
-
Dijon, Francja
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hopital Loriboisière
-
Paris, Francja
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Saint-Etienne, Francja
- Service de Medecine et Therapeutique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO_Hospital Duran i Reynals
-
Benidorm, Hiszpania
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infantia Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario San Carlos
-
Orense, Hiszpania
- Hospital Santa María Nei
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Teruel, Hiszpania
- Hospital Obispo Polanco
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Holandia
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Division of Hematology, University of Ottawa
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti
-
Chieti, Włochy, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
Palermo, Włochy
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
-
Varese, Włochy
- Università dell'Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka z pierwszym rozpoznaniem niepodejrzewanej PE
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat;
- trwająca terapia przeciwzakrzepowa z powodu przebytej ŻChZZ lub wskazania do długoterminowej antykoagulacji innej niż zakrzepica żył głębokich (DVT) lub PE;
- oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Antykoagulanty, aspiryna
Pozajelitowe lub doustne leki przeciwzakrzepowe: heparyna, fondaparynuks, antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa; aspiryna.
Dowolna dawka, częstotliwość i czas trwania
|
Pozajelitowy lub doustny lek przeciwzakrzepowy Lek przeciwpłytkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca (objawowa) choroba zakrzepowo-zatorowa żył, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: rok
|
Podejrzenie nawracającej PE z jednym z poniższych:
Fatalny PE to:
Podejrzenie (nawracającej) DVT z jednym z następujących objawów:
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże, istotne klinicznie inne niż duże krwawienie i niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: rok
|
Poważne krwawienie będzie definiowane jako jawne krwawienie związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym lub prowadzącym do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub krwawieniem występującym w miejscu krytycznym : wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub przyczyniające się do śmierci. Inne klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostanie zdefiniowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem dla pacjenta, takie jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego. Wszystkie inne krwawienia będą klasyfikowane jako drobne. |
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
Ogólna śmiertelność
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zatorowość płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Aspiryna
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Heparyna
- Apiksaban
- Enoksaparyna
- Fenprokumon
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Warfaryna
- Fondaparynuks
- Bemiparyna
- PENTA
- Acenokumarol
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .