Prospektiv studie om behandling av uventet lungeemboli hos kreftpasienter
Den samme initiale og langsiktige antikoagulasjonen er foreslått for uantatt lungeemboli som for pasienter med symptomatisk emboli. Basert på disse indikasjonene vil kreftpasienter med uantatt lungeemboli bli antikoagulert i minst 6 måneder eller til sykdommen er aktiv, noe som i de fleste tilfeller vil bety ubestemt behandling. Faktisk mangler dedikerte studier om behandling av uantatt lungeemboli, noe som etterlater tvil om behovet for (ubestemt) antikoagulasjon som utsetter disse pasientene for en økt risiko for store blødningshendelser. Bekymringer over behovet for antikoagulasjonsbehandling kan spesielt gjelde for lungeemboli i det distale lungetreet siden segmentell og sub-segmental PE ser ut til å ha et mer benignt forløp enn mer proksimal emboli.
Omfanget av denne studien er å evaluere de nåværende behandlingstilnærmingene for uantatt lungeemboli og å vurdere deres effektivitet og sikkerhet i en stor potensiell gruppe av kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Division of Hematology, University of Ottawa
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Frankrike
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Saint André
-
Brest, Frankrike
- Brest HIA Clermont Tonnerre
-
Brest, Cedex, Frankrike
- University hospital Centra La Cavale Blanche
-
Castelnau, Frankrike
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
-
Clermont, Frankrike
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
-
Colombes, Frankrike
- AP-HP Hopital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hopital Loriboisière
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Service de Medecine et Therapeutique
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
Palermo, Italia
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
-
Varese, Italia
- Università dell'Insubria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Spania
- ICO_Hospital Duran i Reynals
-
Benidorm, Spania
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
-
Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infantia Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario San Carlos
-
Orense, Spania
- Hospital Santa María Nei
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Teruel, Spania
- Hospital Obispo Polanco
-
Toledo, Spania
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftpasienter med en første diagnose av uantatt PE
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- pågående antikoagulasjonsbehandling for tidligere VTE eller indikasjoner for langvarig antikoagulasjon annet enn dyp venetrombose (DVT) eller PE;
- forventet levealder mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antikoagulantia, aspirin
Parenterale eller orale antikoagulantia: heparin, fondaparinux, vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, direkte faktor Xa-hemmere; aspirin.
Enhver dosering, frekvens og varighet
|
Parenteralt eller oralt antikoagulant Blodplatehemmende middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende (symptomatisk) venetromboemboli, inkludert lungeemboli og dyp venetrombose
Tidsramme: ett år
|
Mistenkt tilbakevendende PE med ett av følgende:
Fatal PE er:
Mistenkt (gjentakende) DVT med ett av følgende funn:
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større, klinisk relevante ikke-større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: ett år
|
Større blødninger vil bli definert som åpen blødning assosiert med: et hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som fører til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller blødning som oppstår på et kritisk sted : intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller som bidrar til døden. Andre klinisk relevante ikke-større blødninger vil bli definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt (besøk eller telefon) med lege, (midlertidig) seponering av studiebehandling, eller assosiert med ubehag for pasienten som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter. Alle andre blødningshendelser vil bli klassifisert som mindre. |
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ett år
|
Total dødelighet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aspirin
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Heparin
- Apixaban
- Enoksaparin
- Fenprokumon
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
- Fondaparinux
- Bemiparin
- PENTA
- Acenokumarol
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- 215/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .