Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om behandling av oanade lungemboli hos cancerpatienter

7 augusti 2019 uppdaterad av: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Samma initiala och långtidsantikoagulation föreslås för oanade lungemboli som för patienter med symtomatisk emboli. Baserat på dessa indikationer skulle cancerpatienter med oanad lungemboli antikoaguleras i minst 6 månader eller tills sjukdomen är aktiv, vilket i de flesta fall skulle innebära obestämd behandling. Faktum är att dedikerade studier om behandling av oanade lungemboli saknas, vilket lämnar tvivel om behovet av (obestämd) antikoagulering som utsätter dessa patienter för en ökad risk för större blödningar. Oro över behovet av antikoagulantbehandling kan särskilt gälla lungemboli i det distala lungträdet eftersom segmentell och subsegmentell PE verkar ha ett mer benignt förlopp än mer proximal emboli.

Omfattningen av denna studie är att utvärdera de nuvarande behandlingsmetoderna för oanade lungemboli och att bedöma deras effektivitet och säkerhet i en stor potentiell kohort av cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

695

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrike
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrike
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, Frankrike
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, Frankrike
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, Frankrike
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrike
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de Medecine et Therapeutique
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, Italien
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, Italien
        • Università dell'Insubria
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, Spanien
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, Spanien
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Teruel, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ambulerande eller inlagda cancerpatienter med en första diagnos av icke misstänkt PE. Både solida och hematologiska cancerformer i alla stadier av sjukdomen kommer att övervägas för inkludering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter med en första diagnos av oanade PE

Exklusions kriterier:

  1. ålder <18 år;
  2. pågående antikoagulantiabehandling för tidigare VTE eller indikationer för långvarig antikoagulering annat än djup ventrombos (DVT) eller PE;
  3. förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antikoagulantia, aspirin
Parenterala eller orala antikoagulantia: heparin, fondaparinux, vitamin-K-antagonister, direkta trombinhämmare, direkta faktor Xa-hämmare; aspirin. Valfri dosering, frekvens och varaktighet
Läkemedel: Heparin, fondaparinux, vitamin-K-antagonister, aspirin
Parenteralt eller oralt antikoagulantia Antiblodplättsmedel
Andra namn:
  • Enoxaparin (Clexane)
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Nadroparin (Fraxiparin)
  • Tinzaparin (Innohep)
  • Bemiparin (Ivor)
  • Fondaparinux (Arixtra)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Acenokumarol (Sintrom)
  • Phenprocoumon (Marcoumar)
  • Acetylsalicylsyra (Aspirin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande (symptomatisk) ventromboemboli, inklusive lungemboli och djup ventrombos
Tidsram: ett år

Misstänkt återkommande PE med något av följande:

  1. ny intraluminal fyllningsdefekt på CT-skanning, MRI-skanning eller pulmonell angiogram;
  2. ny perfusionsdefekt på minst 75 % vid V/Q-lungskanning;
  3. ofullständig spiral-CT, lungangiografi eller lungskanning med demonstration av DVT i de nedre extremiteterna genom CUS eller venografi

Fatal PE är:

  1. PE baserad på objektiv diagnostisk testning eller obduktion eller
  2. dödsfall som inte tillskrivs en dokumenterad orsak och för vilken DVT/PE inte kan uteslutas.

Misstänkt (återkommande) DVT med ett av följande fynd:

  1. onormal CUS;
  2. en intraluminal fyllningsdefekt på venografi.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor, kliniskt relevant icke-stor blödning och mindre blödning
Tidsram: ett år

Större blödningar definieras som öppen blödning förknippad med: ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller blödning som inträffar på ett kritiskt ställe : intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidrar till döden.

Andra kliniskt relevanta icke-större blödningar kommer att definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning men förknippas med medicinsk intervention, oplanerad kontakt (besök eller telefonsamtal) med en läkare, (tillfälligt) avbrytande av studiebehandlingen eller förknippad med obehag för patienten såsom smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet. Alla andra blödningar kommer att klassificeras som mindre.
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: ett år
Total dödlighet
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 215/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otänkt lungemboli

Kliniska prövningar på Heparin, fondaparinux, vitamin-K-antagonister, aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera