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Prospektive Studie zur Behandlung unerwarteter Lungenembolie bei Krebspatienten

7. August 2019 aktualisiert von: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Bei unerwarteter Lungenembolie wird die gleiche anfängliche und langfristige Antikoagulation empfohlen wie bei Patienten mit symptomatischer Embolie. Basierend auf diesen Indikationen würden Krebspatienten mit unerwarteter Lungenembolie mindestens sechs Monate lang oder bis zum Ausbruch der Krankheit eine Antikoagulation erhalten, was in den meisten Fällen eine unbefristete Behandlung bedeuten würde. Tatsächlich fehlen spezielle Studien zur Behandlung unerwarteter Lungenembolien, was Zweifel an der Notwendigkeit einer (unbefristeten) Antikoagulation aufkommen lässt, die diese Patienten einem erhöhten Risiko schwerer Blutungsereignisse aussetzt. Bedenken hinsichtlich der Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung können insbesondere bei Lungenembolien des distalen Lungenbaums bestehen, da segmentale und subsegmentale LE einen harmloseren Verlauf zu haben scheinen als eher proximale Embolien.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die aktuellen Behandlungsansätze für unerwartete Lungenembolien zu bewerten und ihre Wirksamkeit und Sicherheit in einer großen prospektiven Kohorte von Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

695

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankreich
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Frankreich
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, Frankreich
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, Frankreich
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, Frankreich
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankreich
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankreich
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Service de Medecine et Therapeutique
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, Italien
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, Italien
        • Università dell'Insubria
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Niederlande
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, Spanien
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, Spanien
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Teruel, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten oder hospitalisierten Krebspatienten mit einer Erstdiagnose einer unerwarteten LE. Sowohl solide als auch hämatologische Krebsarten in jedem Krankheitsstadium werden für die Aufnahme in Betracht gezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit der Erstdiagnose einer unerwarteten PE

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. laufende gerinnungshemmende Therapie bei früherer VTE oder Indikationen für eine langfristige Antikoagulation außer tiefer Venenthrombose (TVT) oder PE;
  3. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulanzien, Aspirin
Parenterale oder orale Antikoagulanzien: Heparin, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, direkte Faktor-Xa-Inhibitoren; Aspirin. Beliebige Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Arzneimittel: Heparin, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten, Aspirin
Parenterales oder orales Antikoagulans. Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Namen:
  • Enoxaparin (Clexane)
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Nadroparin (Fraxiparin)
  • Tinzaparin (Innohep)
  • Bemiparin (Ivor)
  • Fondaparinux (Arixtra)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Acenocoumarol (Sintrom)
  • Phenprocoumon (Marcoumar)
  • Acetylsalicylsäure (Aspirin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende (symptomatische) Venenthromboembolie, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: ein Jahr

Verdacht auf wiederkehrende PE mit einem der folgenden Symptome:

  1. neuer intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Scan, MRT-Scan oder Lungenangiogramm;
  2. neuer Perfusionsdefekt von mindestens 75 % im V/Q-Lungenscan;
  3. nicht eindeutiges Spiral-CT, Lungenangiographie oder Lungenscan mit Nachweis einer TVT in den unteren Extremitäten durch CUS oder Venographie

Eine tödliche PE ist:

  1. PE basierend auf objektiven diagnostischen Tests oder Autopsie oder
  2. Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückzuführen ist und bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden kann.

Verdacht auf (wiederkehrende) TVT mit einem der folgenden Befunde:

  1. abnormales CUS;
  2. ein intraluminaler Füllungsdefekt in der Venographie.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere, klinisch relevante, nicht schwere Blutungen und leichte Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr

Als schwere Blutung wird eine offensichtliche Blutung definiert, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einhergeht oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut führt oder eine Blutung, die an einer kritischen Stelle auftritt : intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder mit Todesfolge.

Andere klinisch relevante, nicht schwere Blutungen werden definiert als offensichtliche Blutungen, die nicht die Kriterien für schwere Blutungen erfüllen, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt (Besuch oder Telefonanruf) mit einem Arzt, einem (vorübergehenden) Abbruch der Studienbehandlung oder mit Unwohlsein verbunden sind für den Patienten wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Alle anderen Blutungsereignisse werden als geringfügig eingestuft.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtmortalität
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heparin, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten, Aspirin

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