Étude prospective sur le traitement des embolies pulmonaires insoupçonnées chez les patients cancéreux
La même anticoagulation initiale et à long terme est proposée pour les embolies pulmonaires insoupçonnées que pour les patients présentant une embolie symptomatique. Sur la base de ces indications, les patients cancéreux présentant une embolie pulmonaire insoupçonnée seraient anticoagulés pendant au moins 6 mois ou jusqu'à ce que la maladie soit active, ce qui signifierait dans la plupart des cas un traitement indéfini. En effet, les études dédiées au traitement des embolies pulmonaires insoupçonnées font défaut, laissant planer le doute sur la nécessité d'une anticoagulation (indéfinie) qui expose ces patients à un risque accru d'événements hémorragiques majeurs. Les inquiétudes quant à la nécessité d'un traitement anticoagulant peuvent particulièrement concerner l'embolie pulmonaire de l'arbre pulmonaire distal, car l'EP segmentaire et sous-segmentaire semble avoir une évolution plus bénigne que l'embolie plus proximale.
La portée de cette étude est d'évaluer les approches thérapeutiques actuelles pour l'embolie pulmonaire insoupçonnée et d'évaluer leur efficacité et leur innocuité dans une large cohorte prospective de patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Ottawa, Canada
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sabadell
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Barcelona, Espagne
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm, Espagne
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario De Móstoles
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense, Espagne
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario de Salamanca
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Teruel, Espagne
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo, Espagne
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Amiens, France
- CHU Amiens Picardie
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Arras, France
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux, France
- Hopital Saint Andre
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Brest, France
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex, France
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau, France
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont, France
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes, France
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon, France
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Lyon, France
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, France
- Hopital Loriboisière
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Paris, France
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne, France
- Service de Medecine et Therapeutique
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Bergamo, Italie
- Ospedali Riuniti
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Chieti, Italie, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo, Italie
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese, Italie
- Università dell'Insubria
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Vienna, L'Autriche
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients cancéreux avec un premier diagnostic d'EP insoupçonnée
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ;
- un traitement anticoagulant en cours pour une TEV antérieure ou des indications d'anticoagulation à long terme autres que la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'EP ;
- espérance de vie inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anticoagulants, aspirine
Anticoagulants parentéraux ou oraux : héparine, fondaparinux, antivitamines K, inhibiteurs directs de la thrombine, inhibiteurs directs du facteur Xa ; aspirine.
N'importe quel dosage, fréquence et durée
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Anticoagulant parentéral ou oral Agent antiplaquettaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse récurrente (symptomatique), y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde
Délai: un ans
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PE récurrente suspectée avec l'un des éléments suivants :
L'EP fatale est :
TVP suspectée (récurrente) avec l'un des signes suivants :
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie majeure, non majeure et cliniquement pertinente, et hémorragie mineure
Délai: un ans
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Une hémorragie majeure sera définie comme une hémorragie manifeste associée à : une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou une hémorragie qui survient dans un site critique : intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contributive au décès. Les autres saignements non majeurs cliniquement pertinents seront définis comme des saignements manifestes ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur mais associés à une intervention médicale, à un contact imprévu (visite ou appel téléphonique) avec un médecin, à l'arrêt (temporaire) du traitement de l'étude ou associés à une gêne pour le patient comme des douleurs ou une altération des activités de la vie quotidienne. Tous les autres événements hémorragiques seront classés comme mineurs. |
un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: un ans
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Mortalité globale
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Embolie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Aspirine
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Héparine
- Apixaban
- Énoxaparine
- Phenprocoumone
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Warfarine
- Fondaparinux
- Bémiparine
- PENTE
- Acénocoumarol
- Nadroparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 215/2012
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