Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af behandling af uanet lungeemboli hos kræftpatienter

7. august 2019 opdateret af: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Den samme initiale og langsigtede antikoagulering foreslås ved uanet lungeemboli som for patienter med symptomatisk emboli. Baseret på disse indikationer vil kræftpatienter med uanet lungeemboli blive antikoaguleret i mindst 6 måneder eller indtil sygdommen er aktiv, hvilket i de fleste tilfælde vil betyde ubestemt behandling. Faktisk mangler dedikerede undersøgelser af behandling af uanet lungeemboli, hvilket efterlader tvivl om behovet for (ubestemt) antikoagulering, som udsætter disse patienter for en øget risiko for større blødningshændelser. Bekymringer over behovet for antikoagulerende behandling kan især være gældende for lungeemboli i det distale lungetræ, da segmental og sub-segmental PE synes at have et mere benignt forløb end mere proksimal emboli.

Omfanget af denne undersøgelse er at evaluere de nuværende behandlingstilgange for uanet lungeemboli og at vurdere deres effektivitet og sikkerhed i en stor prospektiv kohorte af cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

695

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrig
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrig
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, Frankrig
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, Frankrig
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, Frankrig
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrig
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Service de Medecine et Therapeutique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, Italien
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, Italien
        • Università dell'Insubria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, Spanien
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, Spanien
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Teruel, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante eller indlagte kræftpatienter med en første diagnose af uanet PE. Både faste og hæmatologiske kræftformer på ethvert sygdomsstadium vil blive overvejet for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræftpatienter med en første diagnose af uanet PE

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år;
  2. igangværende antikoagulerende behandling for tidligere VTE eller indikationer for langvarig antikoagulering bortset fra dyb venetrombose (DVT) eller PE;
  3. forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antikoagulantia, aspirin
Parenterale eller orale antikoagulantia: heparin, fondaparinux, vitamin-K-antagonister, direkte thrombin-hæmmere, direkte faktor Xa-hæmmere; aspirin. Enhver dosering, hyppighed og varighed
Medicin: Heparin, fondaparinux, vitamin-K antagonister, aspirin
Parenteralt eller oralt antikoagulant Blodpladehæmmende middel
Andre navne:
  • Enoxaparin (Clexane)
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Nadroparin (Fraxiparin)
  • Tinzaparin (Innohep)
  • Bemiparin (Ivor)
  • Fondaparinux (Arixtra)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Acenocoumarol (Sintrom)
  • Phenprocoumon (Marcoumar)
  • Acetylsalicylsyre (Aspirin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende (symptomatisk) venetromboemboli, herunder lungeemboli og dyb venetrombose
Tidsramme: et år

Mistænkt tilbagevendende PE med en af ​​følgende:

  1. ny intra-luminal fyldningsdefekt på CT-scanning, MR-scanning eller pulmonal angiogram;
  2. ny perfusionsdefekt på mindst 75 % på V/Q lungescanning;
  3. inkonklusive spiral-CT, pulmonal angiografi eller lungescanning med påvisning af DVT i underekstremiteterne ved CUS eller venografi

Fatal PE er:

  1. PE baseret på objektiv diagnostisk testning eller obduktion eller
  2. dødsfald, der ikke kan tilskrives en dokumenteret årsag, og som DVT/PE ikke kan udelukkes.

Mistænkt (tilbagevendende) DVT med et af følgende fund:

  1. unormal CUS;
  2. en intra-luminal fyldningsdefekt på venografi.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større, klinisk relevant ikke-større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: et år

Større blødninger vil blive defineret som åbenlys blødning forbundet med: et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller som fører til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller blødning, der opstår på et kritisk sted : intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller medvirkende til døden.

Andre klinisk relevante ikke-større blødninger vil blive defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling eller forbundet med ubehag for patienten såsom smerter eller svækkelse af dagligdags aktiviteter. Alle andre blødningshændelser vil blive klassificeret som mindre.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: et år
Samlet dødelighed
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin, fondaparinux, vitamin-K antagonister, aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner