軟骨冠閉塞術後の前庭機能の転帰
2014年2月11日 更新者：Larry B. Lundy、Mayo Clinic
裂開性上半規管に対する軟骨冠閉塞術後の前庭機能転帰の客観的評価
この研究の主な目的は、裂開した上半規管の軟骨冠閉塞手術を受けた患者の客観的、機能的転帰を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
裂開した上半規管を管理するための 1 つの選択肢は外科的介入です。
手術法の 1 つは、裂開した上半規管の経乳様突起およびテグメンミニ開頭術による軟骨冠閉塞術です。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来用
- 自立した自給自足の大人
- 全般的に良好な健康状態
- 医学的に安定した
除外基準:
- 医学的に不安定
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科グループ
患者は、初回の経乳突筋およびテグメンミニ開頭術による軟骨冠閉塞手術を受けます。
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経乳突術とテグメンミニ開頭術を組み合わせたアプローチによる、上半規管のドーム上の軟骨キャップの配置。
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介入なし：非外科グループ
患者は同じ基準を満たしているが、手術を受けないことを選択する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な改善
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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主要評価項目は、手術による客観的な改善を評価するための、対照群と手術群の間のその後（3か月）のFGAスコアとなります。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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二次客観的結果の測定は、3 か月間隔での 2 つのグループ間の伝音性難聴の変化と頸部 VEMP 閾値の変化となります。
二次的な主観的結果の尺度は、3 か月後の 2 つのグループ間の ABC スケールと VAS スコアになります。
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ベースラインから 3 か月まで
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VASスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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二次客観的結果の測定は、3 か月間隔での 2 つのグループ間の伝音性難聴の変化と頸部 VEMP 閾値の変化となります。
二次的な主観的結果の尺度は、3 か月後の 2 つのグループ間の ABC スケールと VAS スコアになります。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Lundy, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。