Resultado de la función vestibular después de la cirugía de oclusión del capuchón del cartílago
11 de febrero de 2014 actualizado por: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Evaluación objetiva del resultado de la función vestibular después de la cirugía de oclusión de la tapa del cartílago para el canal semicircular superior dehiscente
El objetivo principal de este estudio es medir los resultados funcionales objetivos de los pacientes que se someten a una cirugía de oclusión de la tapa del cartílago por un canal semicircular superior dehiscente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una opción para el manejo de un canal semicircular superior dehiscente es la intervención quirúrgica.
Una de las técnicas quirúrgicas es la oclusión del capuchón de cartílago del conducto semicircular superior dehiscente por minicraneotomía transmastoidea y tegmen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambulatorio
- adultos independientes autosuficientes
- buena salud general
- médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Quirúrgico
los pacientes se someterán a una cirugía primaria de oclusión de la tapa del cartílago transmastoideo y tegmen mini-craneotomía.
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colocación de una tapa de cartílago sobre la cúpula del canal semicircular superior a través de un abordaje combinado de minicraneotomía transmastoidea y tegmen.
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Sin intervención: Grupo No Quirúrgico
los pacientes cumplen los mismos criterios, pero optarán por no someterse a la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora objetiva
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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La medida de resultado primaria serán las puntuaciones FGA subsiguientes (3 meses) entre el grupo de control y el grupo de cirugía para evaluar cualquier mejora objetiva atribuible a la cirugía.
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línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ABC
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Las medidas de resultado objetivas secundarias serán los cambios en la pérdida auditiva conductiva y los cambios en los umbrales de VEMP cervical entre los dos grupos en el intervalo de 3 meses.
Las medidas de resultado subjetivas secundarias serán las puntuaciones de la escala ABC y la EVA entre los dos grupos a los 3 meses.
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línea de base a 3 meses
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Las medidas de resultado objetivas secundarias serán los cambios en la pérdida auditiva conductiva y los cambios en los umbrales de VEMP cervical entre los dos grupos en el intervalo de 3 meses.
Las medidas de resultado subjetivas secundarias serán las puntuaciones de la escala ABC y la EVA entre los dos grupos a los 3 meses.
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línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-001953
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