Vestibulaire functie-uitkomst na kraakbeenkapocclusiechirurgie
11 februari 2014 bijgewerkt door: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Objectieve beoordeling van het resultaat van de vestibulaire functie na occlusiechirurgie van het kraakbeenkapje voor openspringend superieur halfrond kanaal
Het primaire doel van deze studie is het meten van objectieve, functionele uitkomsten van patiënten die een kraakbeenkapocclusieoperatie ondergaan voor een openspringend superieur halfcirkelvormig kanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een optie voor het beheer van een openspringend superieur halfcirkelvormig kanaal is chirurgische ingreep.
Een van de chirurgische technieken is de transmastoïde en tegmen mini-craniotomie kraakbeenkap occlusie van het openspringende superieure halfcirkelvormige kanaal.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- onafhankelijke zelfvoorzienende volwassenen
- goede algemene gezondheid
- medisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
patiënten ondergaan een primaire transmastoïde en tegmen mini-craniotomie kraakbeenkapocclusieoperatie.
|
plaatsing van een kraakbeenkap over de koepel van het superieure halfcirkelvormige kanaal door middel van een gecombineerde transmastoïde en tegmen mini-craniotomiebenadering.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische groep
patiënten voldoen aan dezelfde criteria, maar zullen ervoor kiezen om geen operatie te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve verbetering
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zijn de daaropvolgende (3 maanden) FGA-scores tussen de controlegroep en de operatiegroep om elke objectieve verbetering te beoordelen die kan worden toegeschreven aan de operatie
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire objectieve uitkomstmaten zijn veranderingen in conductief gehoorverlies en veranderingen in cervicale VEMP-drempels tussen de twee groepen met een interval van 3 maanden.
Secundaire subjectieve uitkomstmaten zijn de ABC-schaal en VAS-scores tussen de twee groepen na 3 maanden.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire objectieve uitkomstmaten zijn veranderingen in conductief gehoorverlies en veranderingen in cervicale VEMP-drempels tussen de twee groepen met een interval van 3 maanden.
Secundaire subjectieve uitkomstmaten zijn de ABC-schaal en VAS-scores tussen de twee groepen na 3 maanden.
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .