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Ergebnisse der Vestibularfunktion nach einer Knorpelkappen-Okklusionsoperation

11. Februar 2014 aktualisiert von: Larry B. Lundy, Mayo Clinic

Objektive Bewertung des Vestibularfunktionsergebnisses nach einer Knorpelkappen-Okklusionsoperation für einen dehiszenten oberen halbkreisförmigen Kanal

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, objektive, funktionelle Ergebnisse von Patienten zu messen, die sich einer Knorpelkappenverschlussoperation wegen eines dehiszenten oberen halbkreisförmigen Kanals unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Möglichkeit zur Behandlung eines dehiszenten oberen Bogengangs ist ein chirurgischer Eingriff. Eine der chirurgischen Techniken ist der Transmastoid- und Tegmen-Minikraniotomie-Knorpelkappenverschluss des dehiszenten oberen Bogengangs.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant
  • unabhängige, autarke Erwachsene
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Die Patienten werden einer primären Transmastoid- und Tegmen-Minikraniotomie-Knorpelkappen-Okklusionsoperation unterzogen.
Verfahren: Operation zum Verschluss der Knorpelkappe
Platzierung einer Knorpelkappe über der Kuppel des oberen Bogengangs durch einen kombinierten Transmastoid- und Tegmen-Minikraniotomie-Zugang.
Kein Eingriff: Nichtchirurgische Gruppe
Patienten erfüllen die gleichen Kriterien, entscheiden sich jedoch gegen eine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß sind die nachfolgenden (3 Monate) FGA-Werte zwischen der Kontrollgruppe und der Operationsgruppe, um jede objektive Verbesserung zu bewerten, die auf die Operation zurückzuführen ist
Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Sekundäre objektive Ergebnismaße sind Veränderungen des Schallleitungsschwerhörigkeitsverlusts und Veränderungen der zervikalen VEMP-Schwellenwerte zwischen den beiden Gruppen im 3-Monats-Intervall. Sekundäre subjektive Ergebnismaße sind die ABC-Skala und die VAS-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten.
Grundlinie auf 3 Monate
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Sekundäre objektive Ergebnismaße sind Veränderungen des Schallleitungsschwerhörigkeitsverlusts und Veränderungen der zervikalen VEMP-Schwellenwerte zwischen den beiden Gruppen im 3-Monats-Intervall. Sekundäre subjektive Ergebnismaße sind die ABC-Skala und die VAS-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten.
Grundlinie auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001953

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