Résultat de la fonction vestibulaire après chirurgie d'occlusion du capuchon cartilagineux
11 février 2014 mis à jour par: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Évaluation objective des résultats de la fonction vestibulaire après une chirurgie d'occlusion de la coiffe du cartilage pour le canal semi-circulaire supérieur déhiscent
L'objectif principal de cette étude est de mesurer les résultats fonctionnels objectifs des patients subissant une chirurgie d'occlusion de la coiffe du cartilage pour un canal semi-circulaire supérieur déhiscent.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une option pour gérer un canal semi-circulaire supérieur déhiscent est l'intervention chirurgicale.
L'une des techniques chirurgicales est la mini-craniotomie transmastoïde et tegmen en occlusion de la coiffe cartilagineuse du canal semi-circulaire supérieur déhiscent.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoire
- adultes indépendants autonomes
- bonne santé générale
- médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Chirurgical
les patients subiront une chirurgie primaire d'occlusion de la coiffe du cartilage par mini-craniotomie transmastoïdienne et tegmen.
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mise en place d'une coiffe cartilagineuse sur le dôme du canal semi-circulaire supérieur par une approche combinée de mini-craniotomie transmastoïde et tegmen.
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Aucune intervention: Groupe non chirurgical
les patients répondent aux mêmes critères mais choisiront de ne pas subir de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration objective
Délai: de base à 3 mois
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Le critère de jugement principal sera les scores FGA ultérieurs (3 mois) entre le groupe témoin et le groupe de chirurgie pour évaluer toute amélioration objective attribuable à la chirurgie.
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de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle ABC
Délai: de base à 3 mois
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Les critères de jugement objectifs secondaires seront les modifications de la surdité de transmission et les modifications des seuils VEMP cervicaux entre les deux groupes à 3 mois d'intervalle.
Les mesures secondaires des résultats subjectifs seront l'échelle ABC et les scores VAS entre les deux groupes à 3 mois.
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de base à 3 mois
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Scores EVA
Délai: de base à 3 mois
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Les critères de jugement objectifs secondaires seront les modifications de la surdité de transmission et les modifications des seuils VEMP cervicaux entre les deux groupes à 3 mois d'intervalle.
Les mesures secondaires des résultats subjectifs seront l'échelle ABC et les scores VAS entre les deux groupes à 3 mois.
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de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001953
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