Esito della funzione vestibolare dopo l'intervento chirurgico per l'occlusione del cappuccio della cartilagine
11 febbraio 2014 aggiornato da: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Valutazione obiettiva dell'esito della funzione vestibolare dopo intervento di occlusione del cappuccio cartilagineo per canale semicircolare superiore deiscente
L'obiettivo principale di questo studio è misurare i risultati oggettivi e funzionali dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di occlusione del cappuccio cartilagineo per un canale semicircolare superiore deiscente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'opzione per la gestione di un canale semicircolare superiore deiscente è l'intervento chirurgico.
Una delle tecniche chirurgiche è la mini-craniotomia transmastoidea e tegmen occlusione della cappa cartilaginea del canale semicircolare superiore deiscente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriale
- adulti indipendenti e autosufficienti
- buona salute generale
- stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Chirurgico
i pazienti saranno sottoposti ad un intervento di occlusione primaria della cappa cartilaginea transmastoidea e di tegmen mini-craniotomia.
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posizionamento di un cappuccio cartilagineo sulla cupola del canale semicircolare superiore attraverso un approccio combinato transmastoideo e tegmen mini-craniotomia.
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Nessun intervento: Gruppo non chirurgico
i pazienti soddisfano gli stessi criteri ma sceglieranno di non sottoporsi a intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento oggettivo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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La misura dell'esito primario saranno i punteggi FGA successivi (3 mesi) tra il gruppo di controllo e il gruppo chirurgico per valutare qualsiasi miglioramento oggettivo attribuibile alla chirurgia
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basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ABC
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Le misure di esito obiettivo secondario saranno i cambiamenti nell'ipoacusia trasmissiva e i cambiamenti nelle soglie VEMP cervicali tra i due gruppi all'intervallo di 3 mesi.
Le misure di esito soggettivo secondario saranno la scala ABC e i punteggi VAS tra i due gruppi a 3 mesi.
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basale a 3 mesi
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Le misure di esito obiettivo secondario saranno i cambiamenti nell'ipoacusia trasmissiva e i cambiamenti nelle soglie VEMP cervicali tra i due gruppi all'intervallo di 3 mesi.
Le misure di esito soggettivo secondario saranno la scala ABC e i punteggi VAS tra i due gruppi a 3 mesi.
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basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001953
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