Результат вестибулярной функции после операции по окклюзии хрящевой крышки
11 февраля 2014 г. обновлено: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Объективная оценка результатов вестибулярной функции после операции по окклюзии хрящевого колпачка при расхождении верхнего полукружного канала
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить объективные функциональные результаты пациентов, перенесших операцию по окклюзии хрящевой крышки по поводу расслаивающегося верхнего полукружного канала.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из вариантов лечения расхождения верхнего полукружного канала является хирургическое вмешательство.
Одним из оперативных приемов является чрессосцевидная и надкрыльевая миникраниотомия хрящевой окклюзией окклюзии зияющего верхнего полукружного канала.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный
- независимые самодостаточные взрослые
- хорошее общее состояние здоровья
- стабильный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая группа
пациентам будет проведена первичная трансмастоидальная мини-краниотомия и операция по окклюзии крышки хряща.
|
наложение хрящевого колпачка на купол верхнего полукружного канала из комбинированного доступа через сосцевидный отросток и мини-краниотомию надкрылья.
|
|
Без вмешательства: Нехирургическая группа
пациенты соответствуют тем же критериям, но предпочтут не подвергаться хирургическому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективное улучшение
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Первичным показателем результата будут последующие (3 месяца) баллы FGA между контрольной группой и хирургической группой для оценки любого объективного улучшения, связанного с операцией.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ABC
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичными объективными показателями результатов будут изменения в кондуктивной тугоухости и изменения порогов шейного VEMP между двумя группами с интервалом в 3 месяца.
Вторичными субъективными показателями результатов будут баллы по шкале ABC и ВАШ между двумя группами через 3 месяца.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичными объективными показателями результатов будут изменения в кондуктивной тугоухости и изменения порогов шейного VEMP между двумя группами с интервалом в 3 месяца.
Вторичными субъективными показателями результатов будут баллы по шкале ABC и ВАШ между двумя группами через 3 месяца.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001953
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .