Wynik funkcji przedsionkowej po operacji okluzji czapeczki chrząstki
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Obiektywna ocena funkcji przedsionkowej po operacji niedrożności czapeczki chrząstki z powodu rozejścia się kanału półkolistego górnego
Głównym celem tego badania jest pomiar obiektywnych, funkcjonalnych wyników pacjentów poddawanych operacji zamknięcia czapeczki chrząstki z powodu rozejścia się kanału półkolistego górnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z możliwości leczenia pękającego kanału półkolistego górnego jest interwencja chirurgiczna.
Jedną z technik operacyjnych jest zamknięcie czapeczki chrząstki rozejściem się kanału półkolistego górnego przez mini-kraniotomię przezsutkową i tegmen.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjny
- niezależnych, samowystarczalnych dorosłych
- dobry ogólny stan zdrowia
- stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej operacji zamknięcia czapeczki chrząstki przez pierwotną transsutoidalną i mini-kraniotomię tegmen.
|
umieszczenie kapturka chrzęstnego nad kopułą kanału półkolistego górnego poprzez połączenie minikraniotomii przezsutkowej i nakrywkowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa niechirurgiczna
pacjenci spełniają te same kryteria, ale zdecydują się nie poddać operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywna poprawa
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będą kolejne (3-miesięczne) wyniki FGA między grupą kontrolną a grupą chirurgiczną, aby ocenić jakąkolwiek obiektywną poprawę, którą można przypisać operacji
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ABC
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Drugorzędowymi miarami wyników będą zmiany przewodzeniowego ubytku słuchu i zmiany progów VEMP w szyjce macicy między dwiema grupami w odstępie 3 miesięcy.
Drugorzędnymi subiektywnymi miarami wyniku będą skala ABC i wyniki VAS między dwiema grupami po 3 miesiącach.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Drugorzędowymi miarami wyników będą zmiany przewodzeniowego ubytku słuchu i zmiany progów VEMP w szyjce macicy między dwiema grupami w odstępie 3 miesięcy.
Drugorzędnymi subiektywnymi miarami wyniku będą skala ABC i wyniki VAS między dwiema grupami po 3 miesiącach.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-001953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .