Vestibulär funktionsutfall efter brosklocksocklusionskirurgi
11 februari 2014 uppdaterad av: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Objektiv bedömning av vestibulär funktionsresultat efter brosklocksocklusionskirurgi för dehiscent Superior halvcirkulär kanal
Det primära syftet med denna studie är att mäta objektiva, funktionella resultat av patienter som genomgår ocklusionskirurgi för brosklock för en avvikande överlägsen halvcirkelformad kanal.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett alternativ för att hantera en dehicent superior halvcirkelformad kanal är kirurgiskt ingrepp.
En av de kirurgiska teknikerna är transmastoid och tegmen mini-craniotomy brosklockets ocklusion av den dehicent superior halvcirkulära kanalen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ambulatorisk
- självständiga självförsörjande vuxna
- god allmän hälsa
- medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk grupp
patienter kommer att genomgå en primär transmastoid och tegmen mini-kraniotomi ocklusion av brosklock.
|
placering av ett brosklock över kupolen på den övre halvcirkelformade kanalen genom en kombinerad transmastoid- och tegmen-minikraniotomimetod.
|
|
Inget ingripande: Icke kirurgisk grupp
patienter uppfyller samma kriterier men kommer att välja att inte genomgå operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv förbättring
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara de efterföljande (3 månaders) FGA-poängen mellan kontrollgruppen och operationsgruppen för att bedöma eventuell objektiv förbättring som kan tillskrivas operation
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABC skala
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Sekundära objektiva utfallsmått kommer att vara förändringar i konduktiv hörselnedsättning och förändringar i VEMP-tröskelvärden för livmoderhalsen mellan de två grupperna med 3-månadersintervallet.
Sekundära subjektiva utfallsmått kommer att vara ABC-skala och VAS-poäng mellan de två grupperna efter 3 månader.
|
baslinje till 3 månader
|
|
VAS poäng
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Sekundära objektiva utfallsmått kommer att vara förändringar i konduktiv hörselnedsättning och förändringar i VEMP-tröskelvärden för livmoderhalsen mellan de två grupperna med 3-månadersintervallet.
Sekundära subjektiva utfallsmått kommer att vara ABC-skala och VAS-poäng mellan de två grupperna efter 3 månader.
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (Uppskatta)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-001953
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .