Vestibulær funksjonsutfall etter okklusjonskirurgi for bruskhette
11. februar 2014 oppdatert av: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Objektiv vurdering av vestibulær funksjonsutfall etter okklusjonskirurgi for bruskhette for dehiscent Superior halvsirkulær kanal
Det primære målet med denne studien er å måle objektive, funksjonelle resultater av pasienter som gjennomgår okklusjonskirurgi for bruskhette for en halvsirkulær kanal som skiller seg ut.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et alternativ for å håndtere en dehicent superior halvsirkulær kanal er kirurgisk inngrep.
En av de kirurgiske teknikkene er transmastoid og tegmen mini-craniotomy bruskhette okklusjon av den dehicent superior halvsirkulære kanalen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende
- selvstendige selvforsynte voksne
- god generell helse
- medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Pasienter vil gjennomgå en primær transmastoid- og tegmen-mini-kraniotomi-operasjon for bruskhette-okklusjon.
|
plassering av en bruskhette over kuppelen til den øvre halvsirkelformede kanalen gjennom en kombinert transmastoid- og tegmen-minikraniotomitilnærming.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk gruppe
Pasienter oppfyller de samme kriteriene, men vil velge å ikke gjennomgå kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv forbedring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være de påfølgende (3 måneders) FGA-skårene mellom kontrollgruppen og operasjonsgruppen for å vurdere enhver objektiv forbedring som kan tilskrives kirurgi
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC-skala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Sekundære objektive utfallsmål vil være endringer i konduktivt hørselstap og endringer i cervikal VEMP-terskler mellom de to gruppene med 3-måneders intervall.
Sekundære subjektive utfallsmål vil være ABC-skala og VAS-skåre mellom de to gruppene etter 3 måneder.
|
baseline til 3 måneder
|
|
VAS scorer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Sekundære objektive utfallsmål vil være endringer i konduktivt hørselstap og endringer i cervikal VEMP-terskler mellom de to gruppene med 3-måneders intervall.
Sekundære subjektive utfallsmål vil være ABC-skala og VAS-skåre mellom de to gruppene etter 3 måneder.
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-001953
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .