Resultado da função vestibular após cirurgia de oclusão da cápsula da cartilagem
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Avaliação objetiva do resultado da função vestibular após cirurgia de oclusão da capa de cartilagem para deiscência do canal semicircular superior
O objetivo principal deste estudo é medir os resultados objetivos e funcionais de pacientes submetidos à cirurgia de oclusão de cartilagem para um canal semicircular superior deiscente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma opção para o manejo de um canal semicircular superior deiscente é a intervenção cirúrgica.
Uma das técnicas cirúrgicas é a minicraniotomia transmastóidea e tégmen para oclusão da capa de cartilagem do canal semicircular superior deiscente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatório
- adultos autossuficientes independentes
- boa saúde geral
- clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável
- grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Cirúrgico
os pacientes serão submetidos a uma cirurgia de oclusão da cápsula da cartilagem com minicraniotomia transmastóidea e tegmen primária.
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colocação de uma capa de cartilagem sobre a cúpula do canal semicircular superior por meio de uma abordagem combinada de minicraniotomia transmastóidea e tegmen.
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Sem intervenção: Grupo Não Cirúrgico
os pacientes atendem aos mesmos critérios, mas optarão por não se submeter à cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria objetiva
Prazo: linha de base para 3 meses
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A medida de resultado primário será a pontuação FGA subsequente (3 meses) entre o grupo de controle e o grupo de cirurgia para avaliar qualquer melhora objetiva atribuível à cirurgia
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ABC
Prazo: linha de base para 3 meses
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As medidas de resultados objetivos secundários serão alterações na perda auditiva condutiva e alterações nos limiares VEMP cervicais entre os dois grupos no intervalo de 3 meses.
As medidas secundárias de resultados subjetivos serão as pontuações da Escala ABC e VAS entre os dois grupos em 3 meses.
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linha de base para 3 meses
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Pontuações VAS
Prazo: linha de base para 3 meses
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As medidas de resultados objetivos secundários serão alterações na perda auditiva condutiva e alterações nos limiares VEMP cervicais entre os dois grupos no intervalo de 3 meses.
As medidas secundárias de resultados subjetivos serão as pontuações da Escala ABC e VAS entre os dois grupos em 3 meses.
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001953
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