Výsledek vestibulární funkce po operaci uzávěru chrupavky
11. února 2014 aktualizováno: Larry B. Lundy, Mayo Clinic
Objektivní posouzení výsledku vestibulární funkce po operaci uzávěru chrupavky pro dehiscentní horní polokruhový kanál
Primárním cílem této studie je změřit objektivní, funkční výsledky pacientů podstupujících operaci uzávěru chrupavky pro dehiscentní horní polokruhový kanál.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z možností, jak zvládnout dehiscentní horní polokruhový kanál, je chirurgický zákrok.
Jednou z chirurgických technik je transmastoidní a tegmen minikraniotomická okluze čepičky chrupavky dehiscentního horního polokruhového kanálu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní
- nezávislé soběstačné dospělé
- dobrý celkový zdravotní stav
- lékařsky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
pacienti podstoupí primární transmastoidní a tegmenovou minikraniotomickou operaci uzávěru chrupavky.
|
umístění chrupavčitého uzávěru přes kopuli horního polokruhového kanálu pomocí kombinovaného transmastoidního a tegmenského minikraniotomického přístupu.
|
|
Žádný zásah: Nechirurgická skupina
pacienti splňují stejná kritéria, ale rozhodnou se nepodstoupit operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní zlepšení
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem budou následné (3 měsíce) FGA skóre mezi kontrolní skupinou a chirurgickou skupinou, aby bylo možné posoudit jakékoli objektivní zlepšení, které lze připsat operaci.
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice ABC
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Sekundárním objektivním výsledným ukazatelem budou změny v převodní ztrátě sluchu a změny prahů cervikální VEMP mezi těmito dvěma skupinami v intervalu 3 měsíců.
Sekundárními subjektivními ukazateli výsledku budou škála ABC a skóre VAS mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících.
|
základní do 3 měsíců
|
|
VAS skóre
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Sekundárním objektivním výsledným ukazatelem budou změny v převodní ztrátě sluchu a změny prahů cervikální VEMP mezi těmito dvěma skupinami v intervalu 3 měsíců.
Sekundárními subjektivními ukazateli výsledku budou škála ABC a skóre VAS mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících.
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-001953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .