Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær funktionsudfald efter bruskhætteokklusionskirurgi

11. februar 2014 opdateret af: Larry B. Lundy, Mayo Clinic

Objektiv vurdering af vestibulær funktionsresultat efter bruskhætteokklusionskirurgi for dehiscent Superior halvcirkulær kanal

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle objektive, funktionelle resultater af patienter, der gennemgår bruskhætte-okklusionskirurgi for en afstikkende, halvcirkelformet kanal.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mulighed for håndtering af en dehicent superior halvcirkelformet kanal er kirurgisk indgreb. En af de kirurgiske teknikker er transmastoid og tegmen mini-craniotomy bruskhætteokklusion af den dehiscent superior halvcirkelformede kanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant
  • selvstændige selvforsørgende voksne
  • et godt generelt helbred
  • medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
patienter vil gennemgå en primær transmastoid og tegmen mini-kraniotomi bruskhætteokklusionsoperation.
Procedure: bruskhætte okklusion kirurgi
anbringelse af en bruskhætte over kuplen af ​​den øvre halvcirkelformede kanal gennem en kombineret transmastoid- og tegmen-minikraniotomitilgang.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk gruppe
patienter opfylder de samme kriterier, men vil vælge ikke at blive opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv forbedring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Det primære resultatmål vil være de efterfølgende (3 måneders) FGA-score mellem kontrolgruppen og operationsgruppen for at vurdere enhver objektiv forbedring, der kan tilskrives operation
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC skala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Sekundære objektive udfaldsmål vil være ændringer i konduktivt høretab og ændringer i cervikale VEMP-tærskler mellem de to grupper med 3-måneders interval. Sekundære subjektive udfaldsmål vil være ABC-skala og VAS-score mellem de to grupper efter 3 måneder.
baseline til 3 måneder
VAS-score
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Sekundære objektive udfaldsmål vil være ændringer i konduktivt høretab og ændringer i cervikale VEMP-tærskler mellem de to grupper med 3-måneders interval. Sekundære subjektive udfaldsmål vil være ABC-skala og VAS-score mellem de to grupper efter 3 måneder.
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Lundy, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær svimmelhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner