再発または難治性多発性骨髄腫患者における抗体 PAT-SM6 の安全性および予備的有効性研究

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者
• 以下のように定義される再発性または難治性の多発性骨髄腫:血清学的または尿中骨髄腫パラメータの最後の値までの 25% の増加
• 血清 M タンパク質が 100 mL あたり 1 g 以上 (10 g/L 以上) および/または尿 M タンパク質が 24 時間あたり 200 mg 以上 および/または血清 FLC が 100 mL あたり 10 mg 以上 (100 mg/L 以上) L) ラムダ鎖とカッパ鎖の異常な比率との組み合わせ
• > 6ヶ月の平均余命
• Karnofskyのパフォーマンスステータス≧60％、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -好中球の絶対数（ANC）≧1.0（1,000 / mm3）および血小板≧30×109 / L 過去2週間以内の輸血なし 最初の治験薬投与前
• クレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
• 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限 (UNL)
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×UNL
• ヘモグロビン≧8g/dL
• -出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性であることを確認し、二重バリア避妊薬、経口避妊薬とバリア避妊薬を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、卵管結紮を受けたことの確認
• 男性の場合、効果的なバリア避妊法の使用 研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合は最後の投与後3か月間
• -すべての研究関連の手順、投薬の使用、および評価を順守する能力
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、プロトコルを遵守する能力

除外基準:

• 原発性難治性多発性骨髄腫
• -スクリーニング訪問前の28日以内の細胞傷害性化学療法または大視野放射線療法または他の骨髄腫特異的治療による以前の治療（同時療法が許可されているため、単一部位への放射線）
• -スクリーニング訪問前の28日以内の全身治験薬による治療
• 高カルシウム血症 (> 2.7 mmol/L)
• 骨由来でない髄外形質細胞腫または形質細胞性白血病
• 以前の同種幹細胞移植
• -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
• -制御されていない重大な心血管疾患または心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）
• 他のモノクローナル抗体による前治療
• -活動性B型肝炎（HBsAb陰性のHBsAg陽性）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体陽性およびALTが正常範囲を超える検出可能なC型肝炎ウイルスRNA）の臨床的または検査的証拠
• -陽性のHIV検査結果（ELISAまたはウエスタンブロット）
• -過去6か月以内の虚血性大腸炎、脳卒中または心筋梗塞の病歴
• グレード2以上の下痢の存在
• コントロールされていない全身性感染症
• -最初の治験薬投与の2週間前の感染による抗生物質療法
• -研究に参加する前の2週間のコルチコステロイドの定期的な投与、またはプレドニゾン20 mg /日または同等物を超えるコルチコステロイドの予想される必要性、または研究に参加する前の2週間以内の他の免疫抑制療法。
• -最初の治験薬投与の4週間前までの大手術、またはそのような手術の進行中の副作用
• -研究治療を妨げる全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
• 中枢神経系の関与を伴う多発性骨髄腫。
• 現在治療が必要な 2 番目の活動性の悪性疾患 (皮膚の基底細胞がんまたは根治手術で治療された腫瘍を除く)。
• 女性の妊娠または授乳、および許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
• その他