このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一度近親者における家族性胃がんのスクリーニング (FamGaCan)

2019年9月12日 更新者:Radboud University Medical Center
この研究の目的は、胃粘膜の染色が、家族性胃がん患者の第一度近親者において、腸およびびまん性胃がんの検出された (前) 悪性病巣の数を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

根拠:

家族性胃がん (FGC) は、すべての胃がんの約 10% に関係しています。 それは、胃がんの(早期)発症患者の一親等の親族の感情的および身体的健康の両方に印象的な影響を与えます. FGC の 1 ~ 3% は、遺伝性びまん性胃がん (HDGC) という単一の遺伝性症候群に起因する可能性があります。 HDGC は、約 40% の症例で CDH1 変異と関連しています。 おなじみのびまん性胃がん(FDGC)と呼ばれるCDH1変異がない場合、家族をどのようにガイドおよび/またはスクリーニングするかは不明のままです。 まれな家族性腸型胃がん(FIGC)も同様です。

標的:

この研究では、FDGC と FIGC の両方の FGC を持つ家族のメンバーにおける内視鏡スクリーニングの価値を判断したいと考えています。 また、FDGCの発症と食生活を含むライフスタイル要因との関連を分析し、予防戦略を構築できるようにします. 最後に、スクリーニング プロトコルの心理的影響を評価したいと思います。

目的:

第一に、胃粘膜の染色が、FDGCの家系の個人、およびFIGCの家系の個人の異形成、腺腫、および早期腸癌のびまん性胃癌の検出された(前)悪性病巣の数を増加させるかどうかを判断する。 二次: A 最適な病理学的精密検査を決定するため、(前) 悪性腫瘍の検出率。 B 2 種類の FGC に関連する臨床的要因とライフスタイル要因を特定する。 C この母集団におけるスクリーニングプロトコルの心理社会的影響を決定すること。 D FGC 家族の個人をスクリーニングするための戦略を開発し、予防措置について創造的なアドバイスを行う。

研究デザイン:

前向きコホート分析に含まれるランダム化比較試験。

調査対象母集団:

FGC の基準を満たす患者の 18 歳以上のすべての (第一度) 親族。 これらは; 1] CDH1 変異が証明されていないびまん性胃がん患者のすべての一等親血縁者、または家族の一員 2] 2 人以上の胃がん患者、少なくとも 1 人が 50 歳未満、または 3] 3 人以上の胃がん患者癌腫、年齢、タイプ、または 4] 40 歳未満の任意のタイプの胃癌患者 1 人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Po Box 9101
      • Nijmegen、Po Box 9101、オランダ、6500HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)、女性および男性の近親者
  • 完全に法的能力がある(採血、DNA分析、および連続内視鏡検査に関する共通同意書を簡素化するため)。
  • 共通同意書に署名した個人
  • FDGCファミリーのびまん性胃がん患者の第一度近親者で、突然変異が証明されていない、

    • OR: 2 人以上の胃癌患者、少なくとも 1 人は 50 歳未満
    • OR: (びまん性/腸/その他のタイプの) 胃癌患者が 3 人以上、年齢不問
    • または 40 歳未満の胃がんのタイプを問わない 1 人

除外基準:

  • 未熟な個体
  • 実際の胃潰瘍または胃出血
  • 胃がんの以前の診断
  • インディゴカルミンに対する過敏症
  • 鎮静および/または内視鏡検査のリスクを高める可能性のある併存疾患のある個人: COPD ゴールド III/IV 心不全 出血傾向の増加または出血傾向を増加させる薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:粘膜を染色しない内視鏡検査
実験的:粘膜の染色を伴う内視鏡検査。
酢酸とインディゴカルミンによる胃粘膜の染色

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃粘膜の染色による胃癌の(前)悪性化の内視鏡的検出の増加のパーセンテージ。
時間枠:すべての患者は5年間のフォローアップを受け、その間に4回の内視鏡検査が行われます
すべての患者は5年間のフォローアップを受け、その間に4回の内視鏡検査が行われます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最適な病理学的検査を決定するには、病理学者がさまざまな着色および免疫組織化学技術を使用して発見した (前) 悪性病巣の数によって測定される (前) 悪性腫瘍の検出率。
時間枠:すべての患者は5年間のフォローアップを受け、その間に生検サンプリングを伴う4回の内視鏡検査が行われます
すべての患者は5年間のフォローアップを受け、その間に生検サンプリングを伴う4回の内視鏡検査が行われます
患者の臨床ファイル (BMI など) から部分的に評価し、血中の可能性のある危険因子 (ヘリコバクター ピロリなど) の評価によって部分的に評価した、2 種類の家族性胃がんとの臨床およびライフ スタイル要因の関連を決定すること。
時間枠:3年間のフォローアップの後、これらのデータが評価されます
3年間のフォローアップの後、これらのデータが評価されます
この集団におけるスクリーニングプロトコルの心理社会的影響を決定するために、Hospital Anxiety and Distress Scale を使用してストレスと不安の量を測定し、Cancer Worry Scale を使用して癌の心配の量を測定しました。
時間枠:5年間の追跡期間中、各患者は6つの時点でアンケートを受けます。これらのデータの評価は、この研究の開始から約 6 年後に、最後の患者の追跡調査が終了した後に実行されます。
5年間の追跡期間中、各患者は6つの時点でアンケートを受けます。これらのデータの評価は、この研究の開始から約 6 年後に、最後の患者の追跡調査が終了した後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D.、Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 主任研究者:Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D.、Department of gastroenterology and hepatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Protocol ID 2012/270

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する