Dépistage du cancer gastrique familial chez les parents au premier degré (FamGaCan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Le cancer gastrique familial (CGF) concerne environ 10 % de l'ensemble des cancers gastriques. Il a un impact impressionnant sur le bien-être émotionnel et physique des parents au premier degré de patients atteints d'un cancer gastrique (précoce). L'EGF peut être attribuée dans 1 à 3 % des cas à un seul syndrome héréditaire, le cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC). L'HDGC est associée à une mutation CDH1 dans environ 40 % des cas. En l'absence de mutation CDH1, appelée cancer gastrique diffus familier (FDGC), il reste incertain comment guider et/ou dépister les membres de la famille. Il en va de même pour le rare cancer gastrique familial de type intestinal (FIGC).
But:
Dans cette étude, nous voulons déterminer la valeur du dépistage endoscopique chez les membres des familles avec FGC, à la fois FDGC et FIGC. Aussi, nous analyserons les associations des facteurs de style de vie, y compris les habitudes alimentaires avec le développement de FDGC, pour pouvoir construire des stratégies préventives. Enfin, nous voulons évaluer l'impact psychologique de notre protocole de dépistage.
Objectif:
Primaire, pour déterminer si la coloration de la muqueuse gastrique augmente le nombre de foyers (pré) malins détectés de cancer gastrique de type diffus, chez les individus issus de familles atteintes de FDGC ainsi que de cancers dysplasiques, adénomateux et intestinaux précoces chez les individus issus de familles atteintes de FIGC. Secondaire : A Déterminer le bilan pathologique optimal du taux de détection de (pré-)malignité. B Déterminer les facteurs cliniques et de style de vie associés aux deux types d'IGF. C Déterminer l'impact psychosocial du protocole de dépistage dans cette population. D Élaborer une stratégie de dépistage des personnes issues de familles d'excision et des conseils créatifs pour les mesures préventives.
Étudier le design:
Un essai contrôlé randomisé inclus dans une analyse de cohorte prospective.
Population étudiée :
Tous les parents (au premier degré), âgés de 18 ans et plus, de patients remplissant les critères d'une excision. Ceux-ci sont; 1] tous les parents au premier degré d'un individu atteint d'un cancer gastrique diffus, sans mutation CDH1 prouvée, ou les membres de familles avec 2] 2 individus ou plus atteints d'un carcinome gastrique, au moins un < 50 ans, ou 3] 3 individus ou plus atteints d'un cancer gastrique carcinome, tout âge, tout type, ou 4] 1 personne avec tout type de carcinome gastrique < 40 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, Pays-Bas, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (≥ 18 ans), parents féminins et masculins
- pleinement juridiquement compétent (pour simplifier l'accord de consentement commun pour le prélèvement de sang, l'analyse de l'ADN et les endoscopies en série.)
- les personnes qui ont signé l'accord de consentement commun
parent au premier degré d'un individu atteint d'un cancer gastrique diffus de la famille FDGC, sans mutation prouvée,
- OU : 2 personnes ou plus atteintes d'un carcinome gastrique, au moins une < 50 ans
- OU : 3 personnes ou plus atteintes d'un carcinome gastrique (diffus/intestinal/autre type), quel que soit leur âge
- OU 1 personne avec n'importe quel type de carcinome gastrique < 40 ans
Critère d'exclusion:
- individus immatures
- véritable ulcère gastrique ou saignement gastrique
- diagnostic antérieur de cancer gastrique
- hypersensibilité à l'indigocarmin
- personnes présentant une comorbidité susceptible d'augmenter le risque de sédation et/ou d'endoscopie : BPCO Or III/IV Insuffisance cardiaque Tendance hémorragique accrue ou utilisation de médicaments augmentant la tendance hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Endoscopie sans coloration de la muqueuse
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Expérimental: Endoscopie avec coloration de la muqueuse.
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Coloration de la muqueuse gastrique avec de l'acide acétique et de l'indigocarmin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage d'augmentation de la détection endoscopique des (pré)malins pour le cancer gastrique par coloration de la muqueuse gastrique.
Délai: tous les patients auront un suivi de cinq ans, au cours duquel quatre endoscopies seront réalisées
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tous les patients auront un suivi de cinq ans, au cours duquel quatre endoscopies seront réalisées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le bilan pathologique optimal, le taux de détection de (pré-) malignité, mesuré par le nombre de foyers (pré) malins trouvés par le pathologiste avec différentes techniques de coloration et d'immunohistochimie.
Délai: tous les patients auront un suivi de cinq ans, au cours duquel quatre endoscopies avec prélèvement de biopsie seront réalisées
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tous les patients auront un suivi de cinq ans, au cours duquel quatre endoscopies avec prélèvement de biopsie seront réalisées
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Déterminer l'association des facteurs cliniques et de style de vie avec les deux types de cancer gastrique familial, en partie évaluée à partir des dossiers cliniques des patients (par exemple, l'IMC), en partie par l'évaluation des facteurs de risque éventuels dans le sang (par exemple, Helicobacter Pylori).
Délai: après trois ans de suivi, ces données seront évaluées
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après trois ans de suivi, ces données seront évaluées
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Déterminer l'impact psychosocial du protocole de dépistage dans cette population, mesuré par la quantité de stress et d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de détresse hospitalière et la quantité d'inquiétude liée au cancer à l'aide de l'échelle d'inquiétude liée au cancer.
Délai: pendant la période de suivi de cinq ans, chaque patient recevra des questionnaires à six moments. L'évaluation de ces données sera effectuée après la fin du suivi du dernier patient, environ six ans après le début de cette étude.
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pendant la période de suivi de cinq ans, chaque patient recevra des questionnaires à six moments. L'évaluation de ces données sera effectuée après la fin du suivi du dernier patient, environ six ans après le début de cette étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Chercheur principal: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol ID 2012/270
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