Badania przesiewowe w kierunku rodzinnego raka żołądka u krewnych pierwszego stopnia (FamGaCan)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Rodzinny rak żołądka (FGC) dotyczy około 10% wszystkich raków żołądka. Ma imponujący wpływ zarówno na samopoczucie emocjonalne, jak i fizyczne krewnych pierwszego stopnia pacjentów z (wczesnym) początkiem raka żołądka. FGC można w 1-3% przypisać jednemu zespołowi dziedzicznemu, dziedzicznemu rozlanemu rakowi żołądka (HDGC). HDGC jest związana z mutacją CDH1 w około 40% przypadków. W przypadku braku mutacji CDH1, określanej jako znany rozlany rak żołądka (FDGC), pozostaje niepewne, jak kierować i/lub badać członków rodziny. To samo dotyczy rzadkiego rodzinnego raka żołądka typu jelitowego (FIGC).
Cel:
W niniejszym badaniu chcemy określić wartość skriningu endoskopowego u członków rodzin z FGC, zarówno FDGC, jak i FIGC. Przeanalizujemy również powiązania czynników związanych ze stylem życia, w tym nawyków żywieniowych, z rozwojem FDGC, aby móc budować strategie zapobiegawcze. Na koniec chcemy ocenić psychologiczny wpływ naszego protokołu przesiewowego.
Cel:
Pierwotne, w celu ustalenia, czy barwienie błony śluzowej żołądka zwiększa liczbę wykrywanych (przed)złośliwych ognisk raka żołądka typu rozlanego u osób z rodzin z FDGC oraz raków dysplastycznych, gruczolakowatych i wczesnych raków jelita u osób z rodzin z FIGC. Wtórne: A W celu określenia optymalnego badania patologicznego wskaźnika wykrywalności (przed)złośliwości. B Określenie czynników klinicznych i związanych ze stylem życia, które są związane z dwoma typami FGC. C Określenie psychospołecznego wpływu protokołu przesiewowego w tej populacji. D Opracowanie strategii badań przesiewowych osób z rodzin FGC i kreatywne doradztwo w zakresie środków zapobiegawczych.
Projekt badania:
Randomizowane badanie kontrolowane włączone do prospektywnej analizy kohortowej.
Badana populacja:
Wszyscy krewni (pierwszego stopnia), od 18 lat i starsi, od pacjentów spełniających kryteria FGC. To są; 1] wszyscy krewni pierwszego stopnia osoby z rozsianym rakiem żołądka, bez potwierdzonej mutacji CDH1 lub członkowie rodzin z 2] 2 lub więcej osobami z rakiem żołądka, co najmniej jedną < 50 lat, lub 3] 3 lub więcej osobami z rakiem żołądka rak, w każdym wieku, dowolnego rodzaju lub 4] 1 osoba z dowolnym typem raka żołądka < 40 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Holandia, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (≥ 18 lat), krewni płci żeńskiej i męskiej
- w pełni kompetentny prawnie (w celu uproszczenia umowy o wspólną zgodę na pobieranie krwi, analizę DNA i seryjne endoskopie).
- osób, które podpisały porozumienie o wspólnej zgodzie
krewny pierwszego stopnia osoby z rozlanym rakiem żołądka z rodziny FDGC, bez potwierdzonej mutacji,
- LUB: 2 lub więcej osób z rakiem żołądka, co najmniej jedna <50 lat
- LUB: 3 lub więcej osób z (rozlanym/jelitowym/innym typem) rakiem żołądka, w każdym wieku
- LUB 1 osoba z jakimkolwiek typem raka żołądka < 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- niedojrzałe osobniki
- rzeczywisty wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka
- wcześniejsze rozpoznanie raka żołądka
- nadwrażliwość na indygokarminę
- osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko sedacji i/lub endoskopii: POChP Gold III/IV niewydolność serca zwiększona skłonność do krwawień lub stosowanie leków zwiększających skłonność do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Endoskopia bez barwienia błony śluzowej
|
|
|
Eksperymentalny: Endoskopia z barwieniem błony śluzowej.
|
Barwienie błony śluzowej żołądka kwasem octowym i indygokarminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent wzrostu endoskopowego wykrywania (przed)złośliwości raka żołądka przez barwienie błony śluzowej żołądka.
Ramy czasowe: wszyscy pacjenci będą poddani pięcioletniej obserwacji, podczas której zostaną wykonane cztery endoskopie
|
wszyscy pacjenci będą poddani pięcioletniej obserwacji, podczas której zostaną wykonane cztery endoskopie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić optymalną obróbkę patologiczną, wskaźnik wykrywalności (przed)złośliwości, mierzony liczbą ognisk (przed)nowotworowych znalezionych przez patologa za pomocą różnych technik barwienia i immunohistochemicznych.
Ramy czasowe: wszyscy pacjenci będą poddani pięcioletniej obserwacji, podczas której zostaną wykonane cztery endoskopie z pobraniem biopsji
|
wszyscy pacjenci będą poddani pięcioletniej obserwacji, podczas której zostaną wykonane cztery endoskopie z pobraniem biopsji
|
|
Określenie związku czynników klinicznych i stylu życia z dwoma typami rodzinnego raka żołądka, częściowo na podstawie dokumentacji klinicznej pacjentów (np. BMI), częściowo na podstawie oceny możliwych czynników ryzyka we krwi (np. Helicobacter Pylori).
Ramy czasowe: po trzech latach obserwacji dane te zostaną ocenione
|
po trzech latach obserwacji dane te zostaną ocenione
|
|
Określenie psychospołecznego wpływu protokołu badań przesiewowych w tej populacji, mierzonego jako ilość stresu i niepokoju za pomocą Skali Lęku i Dystresu Szpitalnego oraz ilość zmartwień związanych z rakiem za pomocą Skali Zmartwień Nowotworowych.
Ramy czasowe: podczas pięcioletniego okresu obserwacji każdy pacjent otrzyma kwestionariusze w sześciu punktach czasowych. Ocena tych danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu obserwacji ostatniej pacjentki, około 6 lat po rozpoczęciu niniejszego badania.
|
podczas pięcioletniego okresu obserwacji każdy pacjent otrzyma kwestionariusze w sześciu punktach czasowych. Ocena tych danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu obserwacji ostatniej pacjentki, około 6 lat po rozpoczęciu niniejszego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Główny śledczy: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol ID 2012/270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia z barwieniem błony śluzowej
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie