Triagem para câncer gástrico familiar em parentes de primeiro grau (FamGaCan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O câncer gástrico familiar (FGC) representa cerca de 10% de todos os cânceres gástricos. Tem um impacto impressionante no bem-estar emocional e físico de parentes de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico de início (precoce). A FGC pode ser atribuída em 1-3% a uma única síndrome hereditária, o câncer gástrico difuso hereditário (HDGC). A HDGC está associada a uma mutação CDH1 em cerca de 40% dos casos. Caso não haja mutação de CDH1, referido como câncer gástrico difuso familiar (FDGC), permanece incerto como orientar e/ou rastrear familiares. O mesmo se aplica ao raro câncer gástrico do tipo intestinal familiar (FIGC).
Mirar:
Neste estudo, queremos determinar o valor da triagem endoscópica em membros de famílias com FGC, tanto FDGC quanto FIGC. Além disso, analisaremos as associações de fatores de estilo de vida, incluindo hábitos alimentares com o desenvolvimento de FDGC, para poder construir estratégias preventivas. Finalmente, queremos avaliar o impacto psicológico do nosso protocolo de triagem.
Objetivo:
Primário, para determinar se a coloração da mucosa gástrica aumenta o número de focos (pré) malignos detectados de câncer gástrico do tipo difuso, em indivíduos de famílias com FDGC, bem como cânceres displásicos, adenomatosos e intestinais precoces em indivíduos de famílias com FIGC. Secundário: A Para determinar a avaliação patológica ideal da taxa de detecção de (pré-)malignidade. B Determinar fatores clínicos e de estilo de vida associados aos dois tipos de FGC. C Determinar o impacto psicossocial do protocolo de triagem nessa população. D Desenvolver uma estratégia de triagem de indivíduos de famílias FGC e aconselhamento criativo para medidas preventivas.
Design de estudo:
Um estudo controlado randomizado incluído em uma análise de coorte prospectiva.
População do estudo:
Todos os parentes (de primeiro grau), a partir de 18 anos, de pacientes que preencham os critérios para uma FGC. Estes são; 1] todos os parentes de primeiro grau de um indivíduo com câncer gástrico difuso, sem mutação CDH1 comprovada, ou membros de famílias com 2] 2 ou mais indivíduos com carcinoma gástrico, pelo menos um < 50 anos, ou 3] 3 ou mais indivíduos com câncer gástrico carcinoma, qualquer idade, qualquer tipo, ou 4] 1 indivíduo com qualquer tipo de carcinoma gástrico < 40 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, Holanda, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (≥ 18 anos), parentes do sexo feminino e masculino
- totalmente competente legalmente (para simplificar o acordo de consentimento comum para coleta de sangue, análise de DNA e endoscopias seriadas).
- indivíduos que assinaram o acordo de consentimento comum
parente de primeiro grau de um indivíduo com câncer gástrico difuso de uma família FDGC, sem mutação comprovada,
- OU: 2 ou mais indivíduos com carcinoma gástrico, pelo menos um < 50 anos
- OU: 3 ou mais indivíduos com carcinoma gástrico (difuso/intestinal/outro tipo), qualquer idade
- OU 1 indivíduo com qualquer tipo de carcinoma gástrico < 40 anos
Critério de exclusão:
- indivíduos imaturos
- úlcera gástrica real ou sangramento gástrico
- diagnóstico prévio de câncer gástrico
- hipersensibilidade ao Indigocarmine
- indivíduos com comorbidade que pode aumentar o risco de sedação e/ou endoscopia: DPOC Gold III/IV Insuficiência cardíaca Aumento da tendência de sangramento ou uso de medicação que aumenta a tendência de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Endoscopia sem coloração da mucosa
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Experimental: Endoscopia com coloração da mucosa.
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Coloração da mucosa gástrica com ácido acético e Indigocarmine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de aumento da detecção endoscópica de (pré) maligno para câncer gástrico por coloração da mucosa gástrica.
Prazo: todos os pacientes terão um acompanhamento de cinco anos, durante os quais serão realizadas quatro endoscopias
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todos os pacientes terão um acompanhamento de cinco anos, durante os quais serão realizadas quatro endoscopias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a avaliação patológica ideal, a taxa de detecção de (pré-)malignidade, medida pelo número de focos (pré)malignos encontrados pelo patologista com diferentes técnicas de coloração e imuno-histoquímica.
Prazo: todos os pacientes terão um acompanhamento de cinco anos, durante os quais serão realizadas quatro endoscopias com biópsia
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todos os pacientes terão um acompanhamento de cinco anos, durante os quais serão realizadas quatro endoscopias com biópsia
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Determinar a associação de fatores clínicos e de estilo de vida com os dois tipos de Câncer Gástrico Familiar, em parte avaliados a partir dos arquivos clínicos dos pacientes (por exemplo, IMC), em parte pela avaliação de possíveis fatores de risco no sangue (por exemplo, Helicobacter Pylori).
Prazo: após três anos de acompanhamento esses dados serão avaliados
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após três anos de acompanhamento esses dados serão avaliados
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Determinar o impacto psicossocial do protocolo de triagem nessa população, medido como a quantidade de estresse e ansiedade pelo uso da Escala Hospitalar de Ansiedade e Aflição e a quantidade de preocupação com o câncer pelo uso da Escala de Preocupação com o Câncer.
Prazo: durante o período de acompanhamento de cinco anos, cada paciente receberá questionários em seis momentos. A avaliação desses dados será realizada após o término do acompanhamento do último paciente, cerca de seis anos após o início deste estudo.
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durante o período de acompanhamento de cinco anos, cada paciente receberá questionários em seis momentos. A avaliação desses dados será realizada após o término do acompanhamento do último paciente, cerca de seis anos após o início deste estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol ID 2012/270
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