Screening auf familiären Magenkrebs bei Verwandten ersten Grades (FamGaCan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Familiärer Magenkrebs (FGC) betrifft etwa 10 % aller Magenkrebserkrankungen. Es hat einen beeindruckenden Einfluss sowohl auf das emotionale als auch auf das körperliche Wohlbefinden von Verwandten ersten Grades von Patienten mit (frühzeitigem) Auftreten von Magenkrebs. FGC kann zu 1-3% auf ein einziges erbliches Syndrom zurückgeführt werden, das hereditäre diffuse Magenkarzinom (HDGC). HDGC ist in etwa 40 % der Fälle mit einer CDH1-Mutation assoziiert. Falls keine CDH1-Mutation vorliegt, die als bekannter diffuser Magenkrebs (FDGC) bezeichnet wird, bleibt es ungewiss, wie Familienmitglieder geführt und/oder untersucht werden sollen. Gleiches gilt für den seltenen familiären Darmkrebs (FIGC).
Ziel:
In dieser Studie möchten wir den Wert des endoskopischen Screenings bei Mitgliedern von Familien mit FGC, sowohl FDGC als auch FIGC, bestimmen. Außerdem werden wir die Assoziationen von Lebensstilfaktoren, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, mit der Entwicklung von FDGC analysieren, um Präventionsstrategien entwickeln zu können. Schließlich wollen wir die psychologische Wirkung unseres Screening-Protokolls bewerten.
Zielsetzung:
Primär, um zu bestimmen, ob die Färbung der Magenschleimhaut die Anzahl der erkannten (prä)malignen Herde von Magenkrebs vom diffusen Typ bei Personen aus Familien mit FDGC sowie dysplastischen, adenomatösen und frühen Darmkrebs bei Personen aus Familien mit FIGC erhöht. Sekundär: A Zur Bestimmung der optimalen pathologischen Aufarbeitung der Erkennungsrate von (Prä-)Malignomen. B Um klinische Faktoren und Lebensstilfaktoren zu bestimmen, die mit den beiden Arten von FGC assoziiert sind. C Um die psychosozialen Auswirkungen des Screening-Protokolls in dieser Population zu bestimmen. D Entwicklung einer Strategie für das Screening von Personen aus FGC-Familien und kreative Beratung für Präventivmaßnahmen.
Studiendesign:
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in eine prospektive Kohortenanalyse eingeschlossen wurde.
Studienpopulation:
Alle Verwandten (ersten Grades) ab 18 Jahren von Patienten, die die Kriterien für eine FGC erfüllen. Diese sind; 1] alle Verwandten ersten Grades einer Person mit diffusem Magenkrebs ohne nachgewiesene CDH1-Mutation oder Mitglieder aus Familien mit 2] 2 oder mehr Personen mit Magenkarzinom, mindestens einer < 50 Jahre, oder 3] 3 oder mehr Personen mit Magenkrebs Karzinom, jeden Alters, jeden Typs, oder 4] 1 Person mit jedem Typ von Magenkarzinom < 40 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, Niederlande, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), weibliche und männliche Verwandte
- voll geschäftsfähig (zur Vereinfachung der Einverständniserklärung für Blutentnahmen, DNA-Analysen und Serienendoskopien.)
- Personen, die die gemeinsame Zustimmungsvereinbarung unterzeichnet haben
Verwandten ersten Grades einer Person mit diffusem Magenkrebs aus einer FDGC-Familie, ohne nachgewiesene Mutation,
- ODER: 2 oder mehr Personen mit Magenkarzinom, mindestens eine Person < 50 Jahre
- ODER: 3 oder mehr Personen mit (diffusem/intestinalem/anderem) Magenkarzinom, jeden Alters
- ODER 1 Person mit Magenkarzinom jeder Art < 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- unreife Individuen
- tatsächliches Magengeschwür oder Magenblutung
- vorherige Diagnose von Magenkrebs
- Überempfindlichkeit gegen Indigokarmin
- Personen mit Begleiterkrankungen, die das Sedierungs- und/oder Endoskopierisiko erhöhen könnten: COPD Gold III/IV Herzinsuffizienz Erhöhte Blutungsneigung oder Einnahme von Medikamenten, die die Blutungsneigung erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Endoskopie ohne Anfärbung der Schleimhaut
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Experimental: Endoskopie mit Anfärbung der Schleimhaut.
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Anfärbung der Magenschleimhaut mit Essigsäure und Indigokarmin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Steigerung des endoskopischen Nachweises von (Prä)malignem Magenkrebs durch Anfärbung der Magenschleimhaut.
Zeitfenster: Alle Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet, in denen vier Endoskopien durchgeführt werden
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Alle Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet, in denen vier Endoskopien durchgeführt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bestimmung der optimalen pathologischen Aufarbeitung wird die Erkennungsrate von (Prä-)Malignität gemessen an der Anzahl der (Prä-)Malignitätsherde, die der Pathologe mit unterschiedlichen Färbe- und immunhistochemischen Techniken findet.
Zeitfenster: Alle Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet, in denen vier Endoskopien mit Biopsieentnahmen durchgeführt werden
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Alle Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet, in denen vier Endoskopien mit Biopsieentnahmen durchgeführt werden
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Bestimmung der Assoziation klinischer Faktoren und Lebensstilfaktoren mit den beiden Arten von familiärem Magenkrebs, teilweise bewertet anhand der Patientenakten (z. B. BMI), teilweise durch Bewertung möglicher Risikofaktoren im Blut (z. B. Helicobacter Pylori).
Zeitfenster: Nach dreijähriger Nachbeobachtung werden diese Daten ausgewertet
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Nach dreijähriger Nachbeobachtung werden diese Daten ausgewertet
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Um die psychosozialen Auswirkungen des Screening-Protokolls in dieser Population zu bestimmen, gemessen als Ausmaß an Stress und Angst unter Verwendung der Hospital Anxiety and Distress Scale und als Ausmaß an Krebssorgen unter Verwendung der Cancer Worry Scale.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren erhält jeder Patient zu sechs Zeitpunkten Fragebögen. Die Auswertung dieser Daten erfolgt nach Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten, etwa sechs Jahre nach Studienbeginn.
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Während der Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren erhält jeder Patient zu sechs Zeitpunkten Fragebögen. Die Auswertung dieser Daten erfolgt nach Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten, etwa sechs Jahre nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Hauptermittler: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol ID 2012/270
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