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一级亲属家族性胃癌筛查 (FamGaCan)

2019年9月12日 更新者:Radboud University Medical Center
本研究的目的是确定胃粘膜染色是否会增加家族性胃癌患者的一级亲属中检测到的肠癌和弥漫型胃癌(前)恶性病灶的数量。

研究概览

详细说明

理由:

家族性胃癌 (FGC) 约占所有胃癌的 10%。 它对(早期)胃癌患者的一级亲属的情绪和身体健康都有显着影响。 1-3% 的 FGC 可归因于一种单一的遗传性综合征,即遗传性弥漫性胃癌 (HDGC)。 在大约 40% 的病例中,HDGC 与 CDH1 突变相关。 如果没有 CDH1 突变,称为熟悉的弥漫性胃癌 (FDGC),仍不确定如何指导和/或筛查家庭成员。 这同样适用于罕见的家族性肠型胃癌 (FIGC)。

目的:

在这项研究中,我们想确定内窥镜筛查对 FGC 家族成员(包括 FDGC 和 FIGC)的价值。 此外,我们将分析生活方式因素(包括饮食习惯)与 FDGC 发展的关联,以便能够制定预防策略。 最后,我们要评估筛查方案的心理影响。

客观的:

首先,确定胃粘膜染色是否会增加检测到的弥漫型胃癌(前)恶变灶的数量,在 FDGC 家族的个体中以及在 FIGC 家族的个体中发育不良、腺瘤和早期肠癌。 二级:A 确定最佳病理检查(预)恶性肿瘤的检出率。 B 确定与两种类型的 FGC 相关的临床和生活方式因素。 C 确定筛查方案对该人群的社会心理影响。 D 制定筛查 FGC 家庭成员的策略,并为预防措施提供创造性建议。

学习规划:

一项前瞻性队列分析中包含的随机对照试验。

研究人群:

符合 FGC 标准的患者的所有(一级)亲属,年龄在 18 岁及以上。 这些都是; 1] 弥漫性胃癌患者的所有一级亲属,未证实 CDH1 突变,或家庭成员有 2] 2 名或更多胃癌患者,至少一名 < 50 岁,或 3] 3 名或更多胃癌患者癌,任何年龄,任何类型,或 4] 1 名患有任何类型胃癌的个体 < 40 岁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Po Box 9101
      • Nijmegen、Po Box 9101、荷兰、6500HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(≥ 18 岁)、女性和男性亲属
  • 完全具有法律能力(以简化抽血、DNA 分析和系列内窥镜检查的共同同意协议。)
  • 签署共同同意协议的个人
  • 来自 FDGC 家族的弥漫性胃癌患者的一级亲属,未证实突变,

    • 或者:2 名或更多胃癌患者,至少一名 < 50 岁
    • 或者:3 名或更多人患有(弥漫性/肠型/其他类型)胃癌,任何年龄
    • 或 1 名患有任何类型胃癌的个体 < 40 岁

排除标准:

  • 不成熟的个体
  • 实际胃溃疡或胃出血
  • 既往胃癌诊断
  • 对靛胭脂过敏
  • 合并症可能增加镇静和/或内窥镜检查风险的个体: COPD Gold III/IV 心力衰竭 增加出血倾向或使用增加出血倾向的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无粘膜染色的内镜检查
实验性的:粘膜染色内窥镜检查。
用乙酸和靛蓝胭脂红染色胃粘膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过胃粘膜染色增加胃癌(前)恶性肿瘤的内窥镜检测百分比。
大体时间:所有患者都将进行为期五年的随访,在此期间将进行四次内窥镜检查
所有患者都将进行为期五年的随访,在此期间将进行四次内窥镜检查

次要结果测量

结果测量
大体时间
为确定最佳病理检查(预)恶性肿瘤的检出率,通过病理学家使用不同着色和免疫组织化学技术发现的(预)恶性病灶数量来衡量。
大体时间:所有患者都将接受为期五年的随访,在此期间将进行四次带活检取样的内窥镜检查
所有患者都将接受为期五年的随访,在此期间将进行四次带活检取样的内窥镜检查
确定临床和生活方式因素与两种类型的家族性胃癌的关联,部分通过患者的临床档案(例如BMI)评估,部分通过评估血液中可能的危险因素(例如幽门螺杆菌)。
大体时间:经过三年的跟进,这些数据将被评估
经过三年的跟进,这些数据将被评估
确定筛查方案对该人群的社会心理影响,使用医院焦虑和痛苦量表测量压力和焦虑量,以及使用癌症担忧量表测量癌症担忧量。
大体时间:在五年的随访期间,每位患者将在六个时间点收到问卷。这些数据的评估将在完成对最后一名患者的随访后进行,即本研究开始后约六年。
在五年的随访期间,每位患者将在六个时间点收到问卷。这些数据的评估将在完成对最后一名患者的随访后进行,即本研究开始后约六年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D.、Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 首席研究员:Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D.、Department of gastroenterology and hepatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月12日

首次发布 (估计)

2012年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol ID 2012/270

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