Screening op familiale maagkanker bij eerstegraads familieleden (FamGaCan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Familiale maagkanker (FGC) betreft ongeveer 10% van alle maagkankers. Het heeft een indrukwekkende impact op zowel het emotionele als het fysieke welzijn van eerstegraads familieleden van patiënten met (vroeg) ontstane maagkanker. FGC kan in 1-3% worden toegeschreven aan één enkel erfelijk syndroom, de erfelijke diffuse maagkanker (HDGC). HDGC wordt in ongeveer 40% van de gevallen geassocieerd met een CDH1-mutatie. Als er geen CDH1-mutatie is, bekend als bekend diffuus maagcarcinoom (FDGC), blijft het onzeker hoe familieleden te begeleiden en/of te screenen. Hetzelfde geldt voor het zeldzame familiaire darmtype maagkanker (FIGC).
Doel:
In deze studie willen we de waarde bepalen van endoscopische screening bij leden van families met FGC, zowel FDGC als FIGC. We zullen ook de associaties van levensstijlfactoren, waaronder voedingsgewoonten, met de ontwikkeling van FDGC analyseren om preventieve strategieën te kunnen ontwikkelen. Ten slotte willen we de psychologische impact van ons screeningsprotocol beoordelen.
Objectief:
Primair, om te bepalen of kleuring van het maagslijmvlies het aantal gedetecteerde (pre)maligne foci van diffuus type maagkanker verhoogt, zowel bij personen uit families met FDGC als bij dysplastische, adenomateuze en vroege darmkankers bij personen uit families met FIGC. Secundair: A Het bepalen van de optimale pathologische opwerking van het detectiepercentage van (pre-)maligniteit. B Vaststellen van klinische factoren en leefstijlfactoren die verband houden met de twee typen EKc. C Vaststellen van de psychosociale impact van het screeningsprotocol in deze populatie. D Een strategie ontwikkelen voor het screenen van personen uit EKC-gezinnen en creatief adviseren voor preventieve maatregelen.
Studie ontwerp:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie opgenomen in een prospectieve cohortanalyse.
Studiepopulatie:
Alle (eerstegraads) familieleden van 18 jaar en ouder van patiënten die voldoen aan de criteria voor een EKc. Dit zijn; 1] alle eerstegraads verwanten van een persoon met diffuse maagkanker, zonder bewezen CDH1-mutatie, of leden uit families met 2] 2 of meer personen met maagcarcinoom, minstens één < 50 jaar, of 3] 3 of meer personen met maagcarcinoom carcinoom, elke leeftijd, elk type, of 4] 1 persoon met elk type maagcarcinoom < 40 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Nederland, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (≥ 18 jaar), vrouwelijke en mannelijke familieleden
- volledig wettelijk bevoegd (om de algemene toestemmingsovereenkomst voor bloedafname, DNA-analyse en seriële endoscopieën te vereenvoudigen.)
- personen die de overeenkomst voor algemene instemming hebben ondertekend
eerstegraads familielid van een persoon met diffuse maagkanker uit een FDGC-familie, zonder bewezen mutatie,
- OF: 2 of meer personen met maagcarcinoom, minimaal één < 50 jaar
- OF: 3 of meer personen met (diffuus/intestinaal/ander type) maagcarcinoom, ongeacht de leeftijd
- OF 1 persoon met elk type maagcarcinoom < 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvolwassen individuen
- werkelijke maagzweer of maagbloeding
- eerdere diagnose van maagkanker
- overgevoeligheid voor indigokarmijn
- personen met comorbiditeit die het risico op sedatie en/of endoscopie kunnen verhogen: COPD Gold III/IV Hartfalen Verhoogde bloedingsneiging of gebruik van medicatie die bloedingsneiging verhoogt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Endoscopie zonder kleuring van het slijmvlies
|
|
|
Experimenteel: Endoscopie met kleuring van het slijmvlies.
|
Kleuring van het maagslijmvlies met azijnzuur en indigokarmijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage toename van endoscopische opsporing van (pre)maligne maagkanker door kleuring van het maagslijmvlies.
Tijdsspanne: alle patiënten krijgen een follow-up van vijf jaar, waarin vier endoscopieën worden uitgevoerd
|
alle patiënten krijgen een follow-up van vijf jaar, waarin vier endoscopieën worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bepalen van de optimale pathologische opwerking van het detectiepercentage van (pre)maligniteit, gemeten aan de hand van het aantal (pre)maligne foci dat door de patholoog met verschillende kleurings- en immunohistochemische technieken is gevonden.
Tijdsspanne: alle patiënten krijgen een follow-up van vijf jaar, waarin vier endoscopieën met biopsiemonsters zullen worden uitgevoerd
|
alle patiënten krijgen een follow-up van vijf jaar, waarin vier endoscopieën met biopsiemonsters zullen worden uitgevoerd
|
|
Vaststellen van het verband tussen klinische factoren en leefstijlfactoren met de twee soorten familiale maagkanker, deels beoordeeld op basis van de klinische dossiers van de patiënt (bijv. BMI), deels door beoordeling van mogelijke risicofactoren in het bloed (bijv. Helicobacter pylori).
Tijdsspanne: na drie jaar follow-up zullen deze gegevens worden beoordeeld
|
na drie jaar follow-up zullen deze gegevens worden beoordeeld
|
|
Om de psychosociale impact van het screeningsprotocol in deze populatie te bepalen, gemeten als de hoeveelheid stress en angst met behulp van de Hospital Anxiety and Distress Scale en de hoeveelheid kankerzorg met behulp van de Cancer Worry Scale.
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode van vijf jaar krijgt elke patiënt op zes tijdstippen vragenlijsten. Beoordeling van deze gegevens zal worden uitgevoerd na het afronden van de follow-up van de laatste patiënt, ongeveer zes jaar na de start van deze studie.
|
gedurende de follow-up periode van vijf jaar krijgt elke patiënt op zes tijdstippen vragenlijsten. Beoordeling van deze gegevens zal worden uitgevoerd na het afronden van de follow-up van de laatste patiënt, ongeveer zes jaar na de start van deze studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol ID 2012/270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .