Detección de cáncer gástrico familiar en familiares de primer grado (FamGaCan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El cáncer gástrico familiar (FGC, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 10 % de todos los cánceres gástricos. Tiene un impacto impresionante en el bienestar emocional y físico de los familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico de aparición (temprana). FGC puede atribuirse en 1-3% a un solo síndrome hereditario, el cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC). HDGC se asocia con una mutación CDH1 en aproximadamente el 40% de los casos. En caso de que no haya una mutación de CDH1, conocida como cáncer gástrico difuso familiar (FDGC), sigue siendo incierto cómo guiar y/o evaluar a los miembros de la familia. Lo mismo se aplica para el raro cáncer gástrico de tipo intestinal familiar (FIGC).
Apuntar:
En este estudio queremos determinar el valor del cribado endoscópico en miembros de familias con FGC, tanto FDGC como FIGC. Además, analizaremos las asociaciones de los factores del estilo de vida, incluidos los hábitos dietéticos, con el desarrollo de FDGC, para poder construir estrategias preventivas. Finalmente, queremos evaluar el impacto psicológico de nuestro protocolo de detección.
Objetivo:
Primaria, para determinar si la tinción de la mucosa gástrica aumenta el número de focos (pre)malignos detectados de cáncer gástrico de tipo difuso, en individuos de familias con FDGC, así como cánceres intestinales displásicos, adenomatosos y tempranos en individuos de familias con FIGC. Secundario: A Para determinar el estudio patológico óptimo, la tasa de detección de (pre)malignidad. B Determinar los factores clínicos y de estilo de vida que se asocian con los dos tipos de FGC. C Determinar el impacto psicosocial del protocolo de cribado en esta población. D Desarrollar una estrategia de cribado de personas de familias de FGC y asesoramiento creativo para medidas preventivas.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorizado incluido en un análisis de cohorte prospectivo.
Población de estudio:
Todos los familiares (de primer grado), mayores de 18 años de pacientes que cumplan los criterios para una FGC. Estos son; 1] todos los familiares de primer grado de un individuo con cáncer gástrico difuso, sin mutación CDH1 comprobada, o miembros de familias con 2] 2 o más individuos con carcinoma gástrico, al menos uno < 50 años, o 3] 3 o más individuos con carcinoma gástrico carcinoma, cualquier edad, cualquier tipo, o 4] 1 individuo con cualquier tipo de carcinoma gástrico < 40 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, Países Bajos, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (≥ 18 años), parientes femeninos y masculinos
- totalmente legalmente competente (para simplificar el acuerdo de consentimiento común para la extracción de sangre, análisis de ADN y endoscopias en serie).
- personas que firmaron el acuerdo de consentimiento común
familiar de primer grado de un individuo con cáncer gástrico difuso de una familia FDGC, sin mutación comprobada,
- O: 2 o más individuos con carcinoma gástrico, al menos uno < 50 años
- O: 3 o más personas con carcinoma gástrico (difuso/intestinal/otro tipo), de cualquier edad
- O 1 individuo con cualquier tipo de carcinoma gástrico < 40 años
Criterio de exclusión:
- individuos inmaduros
- úlcera gástrica real o sangrado gástrico
- diagnóstico previo de cáncer gástrico
- Hipersensibilidad a Indigocarmine
- Individuos con comorbilidad que podría aumentar el riesgo de sedación y/o endoscopia: EPOC Gold III/IV Insuficiencia cardíaca Aumento de la tendencia al sangrado o uso de medicamentos que aumentan la tendencia al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Endoscopia sin tinción de la mucosa
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Experimental: Endoscopia con tinción de la mucosa.
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Tinción de la mucosa gástrica con ácido acético e índigocarmín
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de aumento de la detección endoscópica de cáncer gástrico (pre)maligno por tinción de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: todos los pacientes tendrán un seguimiento de cinco años, durante los cuales se realizarán cuatro endoscopias
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todos los pacientes tendrán un seguimiento de cinco años, durante los cuales se realizarán cuatro endoscopias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el estudio patológico óptimo, la tasa de detección de (pre)malignidad, medida por el número de focos (pre)malignos encontrados por el patólogo con diferentes técnicas de coloración e inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: todos los pacientes tendrán un seguimiento de cinco años, durante los cuales se realizarán cuatro endoscopias con toma de biopsia
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todos los pacientes tendrán un seguimiento de cinco años, durante los cuales se realizarán cuatro endoscopias con toma de biopsia
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Determinar la asociación de factores clínicos y de estilo de vida con los dos tipos de cáncer gástrico familiar, en parte evaluada a partir de los expedientes clínicos de los pacientes (p. ej., IMC), en parte mediante la evaluación de posibles factores de riesgo en sangre (p. ej., Helicobacter Pylori).
Periodo de tiempo: después de tres años de seguimiento estos datos serán evaluados
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después de tres años de seguimiento estos datos serán evaluados
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Determinar el impacto psicosocial del protocolo de cribado en esta población, medido como la cantidad de estrés y ansiedad mediante el uso de la Hospital Anxiety and Distress Scale y la cantidad de cáncer-preocupación mediante el uso de la Cancer Worry Scale.
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de cinco años, cada paciente recibirá cuestionarios en seis momentos. La valoración de estos datos se realizará tras finalizar el seguimiento del último paciente, unos seis años después del inicio de este estudio.
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durante el período de seguimiento de cinco años, cada paciente recibirá cuestionarios en seis momentos. La valoración de estos datos se realizará tras finalizar el seguimiento del último paciente, unos seis años después del inicio de este estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol ID 2012/270
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