- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01727908
Screening för familjär magcancer hos första gradens släktingar (FamGaCan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Familjär magcancer (FGC) berör cirka 10 % av alla magcancer. Det har en imponerande inverkan på både känslomässigt och fysiskt välbefinnande hos första gradens släktingar till patienter med (tidigt) debut av magcancer. FGC kan hos 1-3 % hänföras till ett enda ärftligt syndrom, den ärftliga diffusa magcancern (HDGC). HDGC är associerat med en CDH1-mutation i cirka 40 % av fallen. Om det inte finns någon CDH1-mutation, kallad bekant diffus magcancer (FDGC), är det fortfarande osäkert hur man vägleder och/eller screenar familjemedlemmar. Detsamma gäller för den sällsynta familjära tarmtypen gastrisk cancer (FIGC).
Syfte:
I denna studie vill vi bestämma värdet av endoskopisk screening hos familjer med FGC, både FDGC och FIGC. Vi kommer också att analysera sambanden mellan livsstilsfaktorer, inklusive kostvanor med utvecklingen av FDGC, för att kunna bygga förebyggande strategier. Slutligen vill vi bedöma den psykologiska effekten av vårt screeningprotokoll.
Mål:
Primärt, för att avgöra om färgning av magslemhinnan ökar antalet upptäckta (pre)maligna foci av diffus typ av magcancer, hos individer från familjer med FDGC såväl som dysplastiska, adenomatösa och tidiga tarmcancer hos individer från familjer med FIGC. Sekundärt: A För att bestämma den optimala patologiska upparbetningen av detektionshastigheten för (pre-)malignitet. B Att fastställa kliniska faktorer och livsstilsfaktorer som är associerade med de två typerna av FGC. C För att bestämma den psykosociala effekten av screeningprotokollet i denna population. D Att utveckla en strategi för screening av individer från familjer med familjer och kreativa råd om förebyggande åtgärder.
Studera design:
En randomiserad kontrollerad studie som ingår i en prospektiv kohortanalys.
Studera befolkning:
Alla (första graden) släktingar, från 18 år och äldre från patienter som uppfyller kriterierna för en FGC. Dessa är; 1] alla första gradens släktingar till en individ med diffus magcancer, utan bevisad CDH1-mutation, eller medlemmar från familjer med 2] 2 eller fler individer med magkarcinom, minst en < 50 år, eller 3] 3 eller fler individer med magcancer karcinom, vilken ålder som helst, vilken typ som helst eller 4] 1 individ med någon typ av magkarcinom < 40 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Nederländerna, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (≥ 18 år), kvinnliga och manliga släktingar
- fullt juridisk behörig (för att förenkla det gemensamma samtyckesavtalet för bloduttag, DNA-analys och serieendoskopier.)
- personer som undertecknat det gemensamma samtyckesavtalet
första gradens släkting till en individ med diffus magcancer från en FDGC-familj, utan bevisad mutation,
- ELLER: 2 eller fler individer med magkarcinom, minst en < 50 år
- ELLER: 3 eller fler individer med (diffus/tarm/annan typ) magkarcinom, oavsett ålder
- ELLER 1 individ med någon typ av magkarcinom < 40 år
Exklusions kriterier:
- omogna individer
- faktiska magsår eller magblödning
- tidigare diagnos av magcancer
- överkänslighet mot Indigocarmin
- individer med samsjuklighet som kan öka risken för sedering och/eller endoskopi: KOL Gold III/IV Hjärtsvikt Ökad blödningstendens eller användning av medicin som ökar blödningsbenägenheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endoskopi utan färgning av slemhinnan
|
|
|
Experimentell: Endoskopi med färgning av slemhinnan.
|
Färgning av magslemhinnan med ättiksyra och Indigocarmin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella ökningen av endoskopisk detektion av (pre)maligna för magcancer genom färgning av magslemhinnan.
Tidsram: alla patienter kommer att ha en uppföljning på fem år, under vilken fyra endoskopier kommer att utföras
|
alla patienter kommer att ha en uppföljning på fem år, under vilken fyra endoskopier kommer att utföras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den optimala patologiska upparbetningen, detekteringshastigheten för (pre-)malignitet, mätt med antalet (pre)maligna foci som hittats av patologen med olika färgnings- och immunhistokemiska tekniker.
Tidsram: alla patienter kommer att ha en uppföljning på fem år, under vilken fyra endoskopier med biopsiprovtagning kommer att utföras
|
alla patienter kommer att ha en uppföljning på fem år, under vilken fyra endoskopier med biopsiprovtagning kommer att utföras
|
|
Att fastställa sambandet mellan kliniska faktorer och livsstilsfaktorer med de två typerna av familjär magcancer, dels bedömd utifrån patienternas kliniska handlingar (t.ex. BMI), dels genom bedömning av möjliga riskfaktorer i blod (t.ex. Helicobacter Pylori).
Tidsram: efter tre års uppföljning kommer dessa data att utvärderas
|
efter tre års uppföljning kommer dessa data att utvärderas
|
|
För att bestämma den psykosociala effekten av screeningprotokollet i denna population, mätt som mängden stress och ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Distress Scale och mängden cancer-oro genom användning av Cancer Worry Scale.
Tidsram: under uppföljningsperioden på fem år kommer varje patient att få frågeformulär vid sex tidpunkter. Bedömning av dessa data kommer att utföras efter avslutad uppföljning av den sista patienten, cirka sex år efter starten av denna studie.
|
under uppföljningsperioden på fem år kommer varje patient att få frågeformulär vid sex tidpunkter. Bedömning av dessa data kommer att utföras efter avslutad uppföljning av den sista patienten, cirka sex år efter starten av denna studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Huvudutredare: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol ID 2012/270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .