Screening na familiární rakovinu žaludku u příbuzných prvního stupně (FamGaCan)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Familiární karcinom žaludku (FGC) se týká asi 10 % všech karcinomů žaludku. Má působivý dopad na emocionální i fyzickou pohodu příbuzných prvního stupně pacientů s (časným) propuknutím rakoviny žaludku. FGC lze v 1-3 % připsat jedinému dědičnému syndromu, hereditárnímu difuznímu karcinomu žaludku (HDGC). HDGC je spojen s mutací CDH1 asi ve 40 % případů. V případě, že neexistuje žádná mutace CDH1, označovaná jako známá difuzní rakovina žaludku (FDGC), zůstává nejisté, jak vést a/nebo vyšetřovat členy rodiny. Totéž platí pro vzácný familiární intestinální typ rakoviny žaludku (FIGC).
Cíl:
V této studii chceme určit hodnotu endoskopického screeningu u členů rodin s FGC, a to jak FDGC, tak FIGC. Také budeme analyzovat souvislosti faktorů životního stylu, včetně stravovacích návyků, s rozvojem FDGC, abychom byli schopni budovat preventivní strategie. Nakonec chceme posoudit psychologický dopad našeho screeningového protokolu.
Objektivní:
Primární pro určení, zda barvení žaludeční sliznice zvyšuje počet detekovaných (pre)maligních ložisek difuzního typu rakoviny žaludku u jedinců z rodin s FDGC a také dysplastických, adenomatózních a časných střevních zhoubných nádorů u jedinců z rodin s FIGC. Sekundární: A K určení optimálního patologického zpracování míry detekce (pre-)malignity. B Stanovit klinické faktory a faktory životního stylu, které jsou spojeny se dvěma typy FGC. C Stanovit psychosociální dopad screeningového protokolu u této populace. D Vyvinout strategii pro screening jedinců z rodin FGC a kreativní poradenství pro preventivní opatření.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnutá do prospektivní kohortové analýzy.
Studijní populace:
Všichni příbuzní (prvního stupně) od 18 let a starší od pacientů, kteří splňují kritéria pro FGC. Tyto jsou; 1] všichni příbuzní prvního stupně jedince s difuzním karcinomem žaludku, bez prokázané mutace CDH1, nebo členové z rodin s 2] 2 a více jedinci s karcinomem žaludku, alespoň jeden < 50 let, nebo 3] 3 a více jedinci s žaludečním onemocněním karcinom, jakýkoli věk, jakýkoli typ nebo 4] 1 jedinec s jakýmkoli typem karcinomu žaludku < 40 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Holandsko, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé (≥ 18 let), ženské a mužské příbuzné
- plně právní způsobilost (pro zjednodušení dohody o společném souhlasu pro odběr krve, analýzu DNA a sériové endoskopie.)
- osoby, které podepsaly dohodu o společném souhlasu
příbuzný prvního stupně jedince s difuzním karcinomem žaludku z rodiny FDGC, bez prokázané mutace,
- NEBO: 2 nebo více jedinců s karcinomem žaludku, alespoň jeden < 50 let
- NEBO: 3 nebo více jedinců s (difuzním/střevním/jiným typem) karcinomem žaludku, jakéhokoli věku
- NEBO 1 jedinec s jakýmkoli typem karcinomu žaludku < 40 let
Kritéria vyloučení:
- nezralých jedinců
- skutečný žaludeční vřed nebo žaludeční krvácení
- předchozí diagnóza rakoviny žaludku
- přecitlivělost na indigokarmín
- jedinci s komorbiditou, která by mohla zvýšit sedaci a/nebo riziko endoskopie: COPD Gold III/IV Srdeční selhání Zvýšený sklon ke krvácení nebo užívání léků, které zvyšují sklon ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Endoskopie bez barvení sliznice
|
|
|
Experimentální: Endoskopie s barvením sliznice.
|
Barvení žaludeční sliznice kyselinou octovou a indigokarmínem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zvýšení endoskopické detekce (pre)maligního karcinomu žaludku barvením žaludeční sliznice.
Časové okno: všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let, během nichž budou provedeny čtyři endoskopie
|
všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let, během nichž budou provedeny čtyři endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení optimálního patologického zpracování je míra detekce (pre-)malignity měřená počtem (pre)maligních ložisek nalezených patologem různými barvícími a imunohistochemickými technikami.
Časové okno: všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let, během nichž budou provedeny čtyři endoskopie s odběrem biopsie
|
všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let, během nichž budou provedeny čtyři endoskopie s odběrem biopsie
|
|
Zjistit souvislost klinických faktorů a faktorů životního stylu se dvěma typy familiárního karcinomu žaludku, zčásti hodnocené z klinických souborů pacientů (např. BMI), zčásti posouzením možných rizikových faktorů v krvi (např. Helicobacter Pylori).
Časové okno: po třech letech sledování budou tyto údaje vyhodnoceny
|
po třech letech sledování budou tyto údaje vyhodnoceny
|
|
Stanovit psychosociální dopad screeningového protokolu v této populaci, měřený jako množství stresu a úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a tísně a množství obav z rakoviny pomocí škály Cancer Worry Scale.
Časové okno: během pětiletého období sledování bude každý pacient dostávat dotazníky v šesti časových bodech. Vyhodnocení těchto údajů bude provedeno po ukončení sledování posledního pacienta, přibližně šest let po zahájení této studie.
|
během pětiletého období sledování bude každý pacient dostávat dotazníky v šesti časových bodech. Vyhodnocení těchto údajů bude provedeno po ukončení sledování posledního pacienta, přibližně šest let po zahájení této studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol ID 2012/270
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .