- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01727908
Screening per il cancro gastrico familiare nei parenti di primo grado (FamGaCan)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Il carcinoma gastrico familiare (FGC) riguarda circa il 10% di tutti i tumori gastrici. Ha un impatto impressionante sul benessere sia emotivo che fisico dei parenti di primo grado di pazienti con insorgenza (precoce) di cancro gastrico. L'FGC può essere attribuito nell'1-3% a una singola sindrome ereditaria, il cancro gastrico diffuso ereditario (HDGC). HDGC è associato a una mutazione CDH1 in circa il 40% dei casi. Nel caso in cui non vi sia alcuna mutazione CDH1, denominata carcinoma gastrico diffuso familiare (FDGC), rimane incerto come guidare e/o schermare i membri della famiglia. Lo stesso vale per il raro cancro gastrico di tipo intestinale familiare (FIGC).
Scopo:
In questo studio vogliamo determinare il valore dello screening endoscopico nei membri delle famiglie con FGC, sia FDGC che FIGC. Inoltre, analizzeremo le associazioni dei fattori dello stile di vita, comprese le abitudini alimentari, con lo sviluppo di FDGC, per poter costruire strategie preventive. Infine, vogliamo valutare l'impatto psicologico del nostro protocollo di screening.
Obbiettivo:
Primario, per determinare se la colorazione della mucosa gastrica aumenta il numero di focolai (pre) maligni rilevati di carcinoma gastrico di tipo diffuso, in individui provenienti da famiglie con FDGC, nonché tumori displastici, adenomatosi e intestinali precoci in individui provenienti da famiglie con FIGC. Secondario: A Per determinare il work-up patologico ottimale del tasso di rilevamento di (pre) malignità. B Determinare i fattori clinici e dello stile di vita associati ai due tipi di FGC. C Determinare l'impatto psicosociale del protocollo di screening in questa popolazione. D Sviluppare una strategia per lo screening delle persone provenienti da famiglie FGC e consigli creativi per misure preventive.
Disegno dello studio:
Uno studio controllato randomizzato incluso in un'analisi prospettica di coorte.
Popolazione studiata:
Tutti i parenti (di primo grado), dai 18 anni in su, di pazienti che soddisfano i criteri per un FGC. Questi sono; 1] tutti i parenti di primo grado di un individuo con carcinoma gastrico diffuso, senza comprovata mutazione CDH1, o membri di famiglie con 2] 2 o più individui con carcinoma gastrico, almeno uno < 50 anni, o 3] 3 o più individui con carcinoma gastrico carcinoma, qualsiasi età, qualsiasi tipo o 4] 1 individuo con qualsiasi tipo di carcinoma gastrico < 40 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, Olanda, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parenti adulti (≥ 18 anni), femmine e maschi
- piena competenza legale (per semplificare l'accordo di consenso comune per il prelievo di sangue, l'analisi del DNA e le endoscopie seriali.)
- individui che hanno firmato l'accordo di consenso comune
parente di primo grado di un individuo con carcinoma gastrico diffuso appartenente a una famiglia FDGC, senza mutazione comprovata,
- OPPURE: 2 o più individui con carcinoma gastrico, almeno uno < 50 anni
- OPPURE: 3 o più individui con carcinoma gastrico (diffuso/intestinale/di altro tipo), di qualsiasi età
- OPPURE 1 individuo con qualsiasi tipo di carcinoma gastrico < 40 anni
Criteri di esclusione:
- individui immaturi
- vera e propria ulcera gastrica o sanguinamento gastrico
- precedente diagnosi di cancro gastrico
- ipersensibilità all'indigocarminio
- individui con comorbilità che potrebbero aumentare il rischio di sedazione e/o endoscopia: BPCO Gold III/IV Insufficienza cardiaca Aumento della tendenza al sanguinamento o uso di farmaci che aumentano la tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Endoscopia senza colorazione della mucosa
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Sperimentale: Endoscopia con colorazione della mucosa.
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Colorazione della mucosa gastrica con acido acetico e Indigocarmine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di aumento della rilevazione endoscopica di (pre)maligni per cancro gastrico mediante colorazione della mucosa gastrica.
Lasso di tempo: tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie
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tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il work-up patologico ottimale il tasso di rilevamento di (pre) malignità, misurato dal numero di focolai (pre) maligni trovati dal patologo con diverse tecniche di colorazione e immunoistochimica.
Lasso di tempo: tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie con prelievi bioptici
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tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie con prelievi bioptici
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Determinare l'associazione di fattori clinici e di stile di vita con i due tipi di carcinoma gastrico familiare, in parte valutati dalle cartelle cliniche dei pazienti (es. BMI), in parte valutando possibili fattori di rischio nel sangue (es. Helicobacter Pylori).
Lasso di tempo: dopo tre anni di follow-up questi dati saranno valutati
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dopo tre anni di follow-up questi dati saranno valutati
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Determinare l'impatto psicosociale del protocollo di screening in questa popolazione, misurato come quantità di stress e ansia mediante l'uso della scala dell'ansia e dell'angoscia dell'ospedale e la quantità di preoccupazione per il cancro mediante l'uso della scala della preoccupazione per il cancro.
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di cinque anni, ogni paziente riceverà questionari in sei punti temporali. La valutazione di questi dati verrà eseguita dopo aver terminato il follow-up dell'ultimo paziente, circa sei anni dopo l'inizio di questo studio.
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durante il periodo di follow-up di cinque anni, ogni paziente riceverà questionari in sei punti temporali. La valutazione di questi dati verrà eseguita dopo aver terminato il follow-up dell'ultimo paziente, circa sei anni dopo l'inizio di questo studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigatore principale: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol ID 2012/270
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