Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per il cancro gastrico familiare nei parenti di primo grado (FamGaCan)

12 settembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la colorazione della mucosa gastrica aumenta il numero di focolai (pre) maligni rilevati di carcinoma gastrico di tipo intestinale e diffuso, nei parenti di primo grado di individui con carcinoma gastrico familiare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il carcinoma gastrico familiare (FGC) riguarda circa il 10% di tutti i tumori gastrici. Ha un impatto impressionante sul benessere sia emotivo che fisico dei parenti di primo grado di pazienti con insorgenza (precoce) di cancro gastrico. L'FGC può essere attribuito nell'1-3% a una singola sindrome ereditaria, il cancro gastrico diffuso ereditario (HDGC). HDGC è associato a una mutazione CDH1 in circa il 40% dei casi. Nel caso in cui non vi sia alcuna mutazione CDH1, denominata carcinoma gastrico diffuso familiare (FDGC), rimane incerto come guidare e/o schermare i membri della famiglia. Lo stesso vale per il raro cancro gastrico di tipo intestinale familiare (FIGC).

Scopo:

In questo studio vogliamo determinare il valore dello screening endoscopico nei membri delle famiglie con FGC, sia FDGC che FIGC. Inoltre, analizzeremo le associazioni dei fattori dello stile di vita, comprese le abitudini alimentari, con lo sviluppo di FDGC, per poter costruire strategie preventive. Infine, vogliamo valutare l'impatto psicologico del nostro protocollo di screening.

Obbiettivo:

Primario, per determinare se la colorazione della mucosa gastrica aumenta il numero di focolai (pre) maligni rilevati di carcinoma gastrico di tipo diffuso, in individui provenienti da famiglie con FDGC, nonché tumori displastici, adenomatosi e intestinali precoci in individui provenienti da famiglie con FIGC. Secondario: A Per determinare il work-up patologico ottimale del tasso di rilevamento di (pre) malignità. B Determinare i fattori clinici e dello stile di vita associati ai due tipi di FGC. C Determinare l'impatto psicosociale del protocollo di screening in questa popolazione. D Sviluppare una strategia per lo screening delle persone provenienti da famiglie FGC e consigli creativi per misure preventive.

Disegno dello studio:

Uno studio controllato randomizzato incluso in un'analisi prospettica di coorte.

Popolazione studiata:

Tutti i parenti (di primo grado), dai 18 anni in su, di pazienti che soddisfano i criteri per un FGC. Questi sono; 1] tutti i parenti di primo grado di un individuo con carcinoma gastrico diffuso, senza comprovata mutazione CDH1, o membri di famiglie con 2] 2 o più individui con carcinoma gastrico, almeno uno < 50 anni, o 3] 3 o più individui con carcinoma gastrico carcinoma, qualsiasi età, qualsiasi tipo o 4] 1 individuo con qualsiasi tipo di carcinoma gastrico < 40 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Po Box 9101
      • Nijmegen, Po Box 9101, Olanda, 6500HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parenti adulti (≥ 18 anni), femmine e maschi
  • piena competenza legale (per semplificare l'accordo di consenso comune per il prelievo di sangue, l'analisi del DNA e le endoscopie seriali.)
  • individui che hanno firmato l'accordo di consenso comune
  • parente di primo grado di un individuo con carcinoma gastrico diffuso appartenente a una famiglia FDGC, senza mutazione comprovata,

    • OPPURE: 2 o più individui con carcinoma gastrico, almeno uno < 50 anni
    • OPPURE: 3 o più individui con carcinoma gastrico (diffuso/intestinale/di altro tipo), di qualsiasi età
    • OPPURE 1 individuo con qualsiasi tipo di carcinoma gastrico < 40 anni

Criteri di esclusione:

  • individui immaturi
  • vera e propria ulcera gastrica o sanguinamento gastrico
  • precedente diagnosi di cancro gastrico
  • ipersensibilità all'indigocarminio
  • individui con comorbilità che potrebbero aumentare il rischio di sedazione e/o endoscopia: BPCO Gold III/IV Insufficienza cardiaca Aumento della tendenza al sanguinamento o uso di farmaci che aumentano la tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Endoscopia senza colorazione della mucosa
Sperimentale: Endoscopia con colorazione della mucosa.
Colorazione della mucosa gastrica con acido acetico e Indigocarmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di aumento della rilevazione endoscopica di (pre)maligni per cancro gastrico mediante colorazione della mucosa gastrica.
Lasso di tempo: tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie
tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il work-up patologico ottimale il tasso di rilevamento di (pre) malignità, misurato dal numero di focolai (pre) maligni trovati dal patologo con diverse tecniche di colorazione e immunoistochimica.
Lasso di tempo: tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie con prelievi bioptici
tutti i pazienti avranno un follow up di cinque anni, durante i quali verranno eseguite quattro endoscopie con prelievi bioptici
Determinare l'associazione di fattori clinici e di stile di vita con i due tipi di carcinoma gastrico familiare, in parte valutati dalle cartelle cliniche dei pazienti (es. BMI), in parte valutando possibili fattori di rischio nel sangue (es. Helicobacter Pylori).
Lasso di tempo: dopo tre anni di follow-up questi dati saranno valutati
dopo tre anni di follow-up questi dati saranno valutati
Determinare l'impatto psicosociale del protocollo di screening in questa popolazione, misurato come quantità di stress e ansia mediante l'uso della scala dell'ansia e dell'angoscia dell'ospedale e la quantità di preoccupazione per il cancro mediante l'uso della scala della preoccupazione per il cancro.
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di cinque anni, ogni paziente riceverà questionari in sei punti temporali. La valutazione di questi dati verrà eseguita dopo aver terminato il follow-up dell'ultimo paziente, circa sei anni dopo l'inizio di questo studio.
durante il periodo di follow-up di cinque anni, ogni paziente riceverà questionari in sei punti temporali. La valutazione di questi dati verrà eseguita dopo aver terminato il follow-up dell'ultimo paziente, circa sei anni dopo l'inizio di questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Investigatore principale: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia con colorazione della mucosa

Sottoscrivi