Скрининг семейного рака желудка у родственников первой степени родства (FamGaCan)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Семейный рак желудка (СЖР) составляет около 10% всех случаев рака желудка. Это оказывает впечатляющее влияние как на эмоциональное, так и на физическое благополучие ближайших родственников пациентов с (ранним) началом рака желудка. FGC в 1-3% может быть отнесен к одному единственному наследственному синдрому, наследственному диффузному раку желудка (HDGC). HDGC связан с мутацией CDH1 примерно в 40 % случаев. В случае отсутствия мутации CDH1, известной как диффузный рак желудка (FDGC), остается неясным, как направлять и/или проводить скрининг членов семьи. То же самое относится и к редкому семейному раку желудка кишечного типа (FIGC).
Цель:
В этом исследовании мы хотим определить ценность эндоскопического скрининга у членов семей с FGC, как FDGC, так и FIGC. Кроме того, мы проанализируем связь факторов образа жизни, в том числе диетических привычек, с развитием FDGC, чтобы иметь возможность разрабатывать профилактические стратегии. Наконец, мы хотим оценить психологическое воздействие нашего протокола скрининга.
Цель:
Первичный, чтобы определить, увеличивает ли окрашивание слизистой оболочки желудка количество выявленных (пред)злокачественных очагов рака желудка диффузного типа у лиц из семей с ФРЖК, а также диспластического, аденоматозного и раннего рака кишечника у лиц из семей с ФРЖК. Вторичный: A Для определения оптимального патологического исследования, уровня обнаружения (пред) злокачественных новообразований. B. Определить клинические факторы и факторы образа жизни, связанные с двумя типами FGC. C Для определения психосоциального воздействия протокола скрининга на эту популяцию. D Разработать стратегию скрининга лиц из семей СК и креативные рекомендации по профилактическим мерам.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование, включенное в проспективный когортный анализ.
Исследуемая популяция:
Все родственники (первой степени родства) в возрасте от 18 лет и старше от пациентов, которые соответствуют критериям СКЖ. Это; 1] все родственники первой линии человека с диффузным раком желудка без доказанной мутации CDH1 или члены семей с 2] 2 или более лицами с карциномой желудка, по крайней мере, один < 50 лет, или 3] 3 или более лиц с желудочным раком карцинома любого возраста, любого типа или 4] 1 человек с карциномой желудка любого типа < 40 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Нидерланды, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥ 18 лет), родственники женского и мужского пола
- полностью юридически дееспособен (для упрощения соглашения об общем согласии на забор крови, анализ ДНК и серийные эндоскопии).
- лица, подписавшие соглашение об общем согласии
родственник первой степени родства человека с диффузным раком желудка из FDGC-семьи, без доказанной мутации,
- ИЛИ: 2 или более человек с карциномой желудка, по крайней мере, один < 50 лет
- ИЛИ: 3 или более человек с (диффузной/кишечной/другой формой) карциномой желудка любого возраста
- ИЛИ 1 человек с раком желудка любого типа < 40 лет
Критерий исключения:
- незрелые особи
- фактическая язва желудка или желудочное кровотечение
- предыдущий диагноз рака желудка
- повышенная чувствительность к индигокармину
- лица с сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск седации и/или эндоскопии: ХОБЛ Gold III/IV Сердечная недостаточность Повышенная склонность к кровотечениям или прием лекарств, повышающих склонность к кровотечениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эндоскопия без окрашивания слизистой оболочки
|
|
|
Экспериментальный: Эндоскопия с окрашиванием слизистой.
|
Окраска слизистой оболочки желудка уксусной кислотой и индигокармином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент увеличения эндоскопического обнаружения (пред)злокачественного рака желудка путем окрашивания слизистой оболочки желудка.
Временное ограничение: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет, в течение которых будут выполнены четыре эндоскопии.
|
все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет, в течение которых будут выполнены четыре эндоскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения оптимального патологоанатомического исследования частота выявления (пред)злокачественных новообразований измеряется количеством (пред)злокачественных очагов, обнаруженных патологоанатомом с помощью различных методов окраски и иммуногистохимии.
Временное ограничение: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет, в течение которых будут выполнены четыре эндоскопии с взятием биопсии
|
все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет, в течение которых будут выполнены четыре эндоскопии с взятием биопсии
|
|
Определить взаимосвязь клинических факторов и образа жизни с двумя типами семейного рака желудка, частично оцененную на основании клинических карт пациентов (например, ИМТ), частично путем оценки возможных факторов риска в крови (например, Helicobacter Pylori).
Временное ограничение: после трех лет наблюдения эти данные будут оценены
|
после трех лет наблюдения эти данные будут оценены
|
|
Определить психосоциальное воздействие протокола скрининга на эту популяцию, измеряемое как уровень стресса и беспокойства с использованием Госпитальной шкалы беспокойства и дистресса и уровень беспокойства по поводу рака с использованием Шкалы беспокойства по поводу рака.
Временное ограничение: в течение пятилетнего периода наблюдения каждый пациент будет получать анкеты в шести временных точках. Оценка этих данных будет выполнена после завершения наблюдения за последним пациентом, примерно через шесть лет после начала этого исследования.
|
в течение пятилетнего периода наблюдения каждый пациент будет получать анкеты в шести временных точках. Оценка этих данных будет выполнена после завершения наблюдения за последним пациентом, примерно через шесть лет после начала этого исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Главный следователь: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol ID 2012/270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .