Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for familiær mavekræft hos første grads pårørende (FamGaCan)

12. september 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om farvning af maveslimhinden øger antallet af påviste (præ)maligne foci af tarm- og diffus type mavekræft, hos førstegradsslægtninge til personer med familiær mavekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Familiær gastrisk cancer (FGC) vedrører omkring 10 % af alle mavekræfttilfælde. Det har en imponerende indvirkning på både følelsesmæssigt og fysisk velvære hos første grads pårørende til patienter med (tidlig) indtræden af ​​mavekræft. FGC kan hos 1-3 % tilskrives ét enkelt arveligt syndrom, den arvelige diffuse gastrisk cancer (HDGC). HDGC er forbundet med en CDH1-mutation i omkring 40 % af tilfældene. I tilfælde af at der ikke er nogen CDH1-mutation, kaldet familiær diffus gastrisk cancer (FDGC), er det fortsat usikkert, hvordan man vejleder og/eller screener familiemedlemmer. Det samme gælder for den sjældne familiære tarmtype gastrisk cancer (FIGC).

Sigte:

I denne undersøgelse ønsker vi at bestemme værdien af ​​endoskopisk screening hos medlemmer af familier med FGC, både FDGC og FIGC. Vi vil også analysere sammenhængen mellem livsstilsfaktorer, herunder kostvaner med udviklingen af ​​FDGC, for at kunne opbygge forebyggende strategier. Til sidst vil vi vurdere den psykologiske effekt af vores screeningsprotokol.

Objektiv:

Primært for at bestemme, om farvning af maveslimhinden øger antallet af påviste (præ)maligne foci af diffus type gastrisk cancer, hos individer fra familier med FDGC samt dysplastiske, adenomatøse og tidlige tarmkræftformer hos individer fra familier med FIGC. Sekundær: A For at bestemme den optimale patologiske oparbejdning af påvisningshastigheden af ​​(præ-)malignitet. B At bestemme kliniske faktorer og livsstilsfaktorer, der er forbundet med de to typer af FGC. C For at bestemme den psykosociale virkning af screeningsprotokollen i denne population. D At udvikle en strategi for screening af individer fra FGC-familier og kreativ rådgivning til forebyggende foranstaltninger.

Studere design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg inkluderet i en prospektiv kohorteanalyse.

Undersøgelsespopulation:

Alle (første grad) pårørende, fra 18 år og ældre fra patienter, der opfylder kriterierne for en FGC. Disse er; 1] alle første grads slægtninge til et individ med diffus gastrisk cancer, uden påvist CDH1 mutation, eller medlemmer fra familier med 2] 2 eller flere individer med gastrisk carcinom, mindst én < 50 år eller 3] 3 eller flere individer med gastrisk karcinom, enhver alder, enhver type eller 4] 1 individ med en hvilken som helst type gastrisk karcinom < 40 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Po Box 9101
      • Nijmegen, Po Box 9101, Holland, 6500HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥ 18 år), kvindelige og mandlige slægtninge
  • fuldt ud juridisk kompetent (for at forenkle den fælles samtykkeaftale for blodudtagning, DNA-analyse og serielle endoskopier.)
  • personer, der underskrev aftalen om fælles samtykke
  • første grads slægtning til et individ med diffus mavekræft fra en FDGC-familie, uden påvist mutation,

    • ELLER: 2 eller flere personer med gastrisk karcinom, mindst én < 50 år
    • ELLER: 3 eller flere personer med (diffust/tarm/anden type) gastrisk karcinom, uanset alder
    • ELLER 1 person med enhver type gastrisk karcinom < 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • umodne individer
  • faktisk mavesår eller maveblødning
  • tidligere diagnose af mavekræft
  • overfølsomhed over for Indigocarmin
  • personer med komorbiditet, som kan øge sedations- og/eller endoskopirisikoen: KOL Gold III/IV Hjertesvigt Øget blødningstendens eller brug af medicin, der øger blødningstendensen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Endoskopi uden farvning af slimhinden
Eksperimentel: Endoskopi med farvning af slimhinden.
Farvning af maveslimhinden med eddikesyre og Indigocarmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​stigning i endoskopisk påvisning af (præ)maligne for mavekræft ved farvning af maveslimhinden.
Tidsramme: alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier
alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den optimale patologiske oparbejdning af påvisningshastigheden af ​​(præ-)malignitet, målt ved antallet af (præ)maligne foci fundet af patologen med forskellige farve- og immunhistokemiske teknikker.
Tidsramme: alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier med biopsiprøver
alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier med biopsiprøver
At bestemme sammenhængen mellem kliniske faktorer og livsstilsfaktorer med de to typer familiær gastrisk cancer, dels vurderet ud fra patienternes kliniske filer (f.eks. BMI), dels ved vurdering af mulige risikofaktorer i blod (f.eks. Helicobacter Pylori).
Tidsramme: efter tre års opfølgning vil disse data blive vurderet
efter tre års opfølgning vil disse data blive vurderet
At bestemme den psykosociale effekt af screeningsprotokollen i denne population, målt som mængden af ​​stress og angst ved brug af Hospital Anxiety and Distress Scale og mængden af ​​kræft-bekymring ved brug af Cancer Worry Scale.
Tidsramme: I løbet af opfølgningsperioden på fem år vil hver patient modtage spørgeskemaer på seks tidspunkter. Vurdering af disse data vil blive udført efter afsluttet opfølgning af den sidste patient, omkring seks år efter starten af ​​denne undersøgelse.
I løbet af opfølgningsperioden på fem år vil hver patient modtage spørgeskemaer på seks tidspunkter. Vurdering af disse data vil blive udført efter afsluttet opfølgning af den sidste patient, omkring seks år efter starten af ​​denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven

3
Abonner