- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01727908
Screening for familiær mavekræft hos første grads pårørende (FamGaCan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Familiær gastrisk cancer (FGC) vedrører omkring 10 % af alle mavekræfttilfælde. Det har en imponerende indvirkning på både følelsesmæssigt og fysisk velvære hos første grads pårørende til patienter med (tidlig) indtræden af mavekræft. FGC kan hos 1-3 % tilskrives ét enkelt arveligt syndrom, den arvelige diffuse gastrisk cancer (HDGC). HDGC er forbundet med en CDH1-mutation i omkring 40 % af tilfældene. I tilfælde af at der ikke er nogen CDH1-mutation, kaldet familiær diffus gastrisk cancer (FDGC), er det fortsat usikkert, hvordan man vejleder og/eller screener familiemedlemmer. Det samme gælder for den sjældne familiære tarmtype gastrisk cancer (FIGC).
Sigte:
I denne undersøgelse ønsker vi at bestemme værdien af endoskopisk screening hos medlemmer af familier med FGC, både FDGC og FIGC. Vi vil også analysere sammenhængen mellem livsstilsfaktorer, herunder kostvaner med udviklingen af FDGC, for at kunne opbygge forebyggende strategier. Til sidst vil vi vurdere den psykologiske effekt af vores screeningsprotokol.
Objektiv:
Primært for at bestemme, om farvning af maveslimhinden øger antallet af påviste (præ)maligne foci af diffus type gastrisk cancer, hos individer fra familier med FDGC samt dysplastiske, adenomatøse og tidlige tarmkræftformer hos individer fra familier med FIGC. Sekundær: A For at bestemme den optimale patologiske oparbejdning af påvisningshastigheden af (præ-)malignitet. B At bestemme kliniske faktorer og livsstilsfaktorer, der er forbundet med de to typer af FGC. C For at bestemme den psykosociale virkning af screeningsprotokollen i denne population. D At udvikle en strategi for screening af individer fra FGC-familier og kreativ rådgivning til forebyggende foranstaltninger.
Studere design:
Et randomiseret kontrolleret forsøg inkluderet i en prospektiv kohorteanalyse.
Undersøgelsespopulation:
Alle (første grad) pårørende, fra 18 år og ældre fra patienter, der opfylder kriterierne for en FGC. Disse er; 1] alle første grads slægtninge til et individ med diffus gastrisk cancer, uden påvist CDH1 mutation, eller medlemmer fra familier med 2] 2 eller flere individer med gastrisk carcinom, mindst én < 50 år eller 3] 3 eller flere individer med gastrisk karcinom, enhver alder, enhver type eller 4] 1 individ med en hvilken som helst type gastrisk karcinom < 40 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Holland, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (≥ 18 år), kvindelige og mandlige slægtninge
- fuldt ud juridisk kompetent (for at forenkle den fælles samtykkeaftale for blodudtagning, DNA-analyse og serielle endoskopier.)
- personer, der underskrev aftalen om fælles samtykke
første grads slægtning til et individ med diffus mavekræft fra en FDGC-familie, uden påvist mutation,
- ELLER: 2 eller flere personer med gastrisk karcinom, mindst én < 50 år
- ELLER: 3 eller flere personer med (diffust/tarm/anden type) gastrisk karcinom, uanset alder
- ELLER 1 person med enhver type gastrisk karcinom < 40 år
Ekskluderingskriterier:
- umodne individer
- faktisk mavesår eller maveblødning
- tidligere diagnose af mavekræft
- overfølsomhed over for Indigocarmin
- personer med komorbiditet, som kan øge sedations- og/eller endoskopirisikoen: KOL Gold III/IV Hjertesvigt Øget blødningstendens eller brug af medicin, der øger blødningstendensen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Endoskopi uden farvning af slimhinden
|
|
Eksperimentel: Endoskopi med farvning af slimhinden.
|
Farvning af maveslimhinden med eddikesyre og Indigocarmin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af stigning i endoskopisk påvisning af (præ)maligne for mavekræft ved farvning af maveslimhinden.
Tidsramme: alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier
|
alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme den optimale patologiske oparbejdning af påvisningshastigheden af (præ-)malignitet, målt ved antallet af (præ)maligne foci fundet af patologen med forskellige farve- og immunhistokemiske teknikker.
Tidsramme: alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier med biopsiprøver
|
alle patienter vil have en opfølgning på fem år, hvor der vil blive udført fire endoskopier med biopsiprøver
|
At bestemme sammenhængen mellem kliniske faktorer og livsstilsfaktorer med de to typer familiær gastrisk cancer, dels vurderet ud fra patienternes kliniske filer (f.eks. BMI), dels ved vurdering af mulige risikofaktorer i blod (f.eks. Helicobacter Pylori).
Tidsramme: efter tre års opfølgning vil disse data blive vurderet
|
efter tre års opfølgning vil disse data blive vurderet
|
At bestemme den psykosociale effekt af screeningsprotokollen i denne population, målt som mængden af stress og angst ved brug af Hospital Anxiety and Distress Scale og mængden af kræft-bekymring ved brug af Cancer Worry Scale.
Tidsramme: I løbet af opfølgningsperioden på fem år vil hver patient modtage spørgeskemaer på seks tidspunkter. Vurdering af disse data vil blive udført efter afsluttet opfølgning af den sidste patient, omkring seks år efter starten af denne undersøgelse.
|
I løbet af opfølgningsperioden på fem år vil hver patient modtage spørgeskemaer på seks tidspunkter. Vurdering af disse data vil blive udført efter afsluttet opfølgning af den sidste patient, omkring seks år efter starten af denne undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Ledende efterforsker: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol ID 2012/270
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet