직계가족의 가족성 위암 검진 (FamGaCan)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
가족성 위암(FGC)은 전체 위암의 약 10%를 차지합니다. 그것은 위암의 (조기) 발병 환자의 직계 가족의 정서적 및 신체적 웰빙 모두에 인상적인 영향을 미칩니다. FGC는 1-3%에서 단일 유전 증후군인 유전성 미만성 위암(HDGC)에 기인할 수 있습니다. HDGC는 약 40%의 경우에서 CDH1 돌연변이와 관련이 있습니다. 친숙한 미만성 위암(FDGC)이라고 하는 CDH1 돌연변이가 없는 경우 가족 구성원을 안내 및/또는 선별하는 방법이 불확실합니다. 희귀 가족성 장형 위암(FIGC)도 마찬가지입니다.
목표:
이 연구에서 우리는 FGC, FDGC 및 FIGC 가족 구성원의 내시경 검사의 가치를 결정하고자 합니다. 또한 식습관을 포함한 생활습관 요인과 FDGC의 발달과의 연관성을 분석하여 예방 전략을 세울 수 있도록 하겠습니다. 마지막으로 선별 프로토콜의 심리적 영향을 평가하고자 합니다.
목적:
1차, 위 점막의 염색이 FDGC를 가진 가족의 개인에서 미만형 위암의 검출된 (전)악성 병소의 수를 증가시키는지 여부를 결정하고, FIGC를 가진 가족의 개인에서 이형성, 선종성 및 조기 장암을 결정합니다. 이차: A 최적의 병리학적 정밀 검사를 결정하기 위해 (전)악성 종양의 검출률을 결정합니다. B FGC의 두 가지 유형과 관련된 임상 및 생활 양식 요인을 결정합니다. C 이 모집단에서 스크리닝 프로토콜의 심리사회적 영향을 결정하기 위해. D FGC 가족 중 개인을 선별하기 위한 전략을 개발하고 예방 조치에 대한 창의적인 조언을 제공합니다.
연구 설계:
전향적 코호트 분석에 포함된 무작위 대조 시험.
연구 인구:
FGC 기준을 충족하는 환자의 18세 이상 모든 (1촌) 친척. 이것들은; 1] 입증된 CDH1 변이가 없는 미만성 위암 환자의 모든 직계 가족 또는 2] 위암 환자 2명 이상, 50세 미만 1명 이상, 또는 3] 위암 환자 3명 이상 암종, 모든 연령, 모든 유형 또는 4] 40세 미만의 모든 유형의 위 암종을 가진 1명의 개인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Po Box 9101
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Nijmegen, Po Box 9101, 네덜란드, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세), 여성 및 남성 친척
- 완전한 법적 권한(혈액 회수, DNA 분석 및 일련의 내시경 검사에 대한 일반 동의 계약을 단순화하기 위해)
- 공통 동의 계약에 서명한 개인
입증된 돌연변이가 없는 FDGC 계열의 미만성 위암을 앓는 개인의 1촌,
- 또는: 2명 이상의 위암 환자, 최소 1명은 50세 미만
- 또는: (미만성/장/기타 유형) 위암종이 있는 3명 이상의 개인, 연령에 관계없음
- 또는 40세 미만의 모든 유형의 위 암종이 있는 개인 1명
제외 기준:
- 미성숙한 개인
- 실제 위궤양 또는 위출혈
- 위암의 이전 진단
- 인디고카민에 대한 과민증
- 진정 및/또는 내시경 위험을 증가시킬 수 있는 동반이환이 있는 개인: COPD Gold III/IV 심부전 출혈 경향 증가 또는 출혈 경향을 증가시키는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 점막을 염색하지 않는 내시경 검사
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실험적: 점막을 염색한 내시경 검사.
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아세트산과 Indigocarmine으로 위 점막의 염색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위점막염색에 의한 위암의 (전)악성 내시경적 검출 증가율.
기간: 모든 환자는 5년 동안 추적 관찰을 받게 되며, 그 동안 4회의 내시경 검사가 수행됩니다.
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모든 환자는 5년 동안 추적 관찰을 받게 되며, 그 동안 4회의 내시경 검사가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 병리학적 정밀 검사를 결정하기 위해 다양한 착색 및 면역조직화학적 기법을 사용하여 병리학자가 발견한 (전) 악성 병소의 수로 측정한 (전) 악성 종양의 검출률을 결정합니다.
기간: 모든 환자는 5년 동안 후속 조치를 받게 되며, 그 동안 생검 표본 추출과 함께 4회의 내시경 검사가 수행됩니다.
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모든 환자는 5년 동안 후속 조치를 받게 되며, 그 동안 생검 표본 추출과 함께 4회의 내시경 검사가 수행됩니다.
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부분적으로는 환자의 임상 파일(예: BMI)에서 평가하고 부분적으로는 혈액 내 가능한 위험 요소(예: Helicobacter Pylori)를 평가하여 두 가지 유형의 가족성 위암과 임상 및 생활 방식 요인의 연관성을 결정합니다.
기간: 3년의 후속 조치 후 이 데이터가 평가됩니다.
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3년의 후속 조치 후 이 데이터가 평가됩니다.
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병원 불안 및 고통 척도를 사용하여 스트레스 및 불안의 양으로 측정하고 암 걱정 척도를 사용하여 암 걱정의 양으로 측정한 이 모집단에서 스크리닝 프로토콜의 심리사회적 영향을 결정합니다.
기간: 5년의 후속 조치 기간 동안 각 환자는 6개의 시점에서 질문자를 받게 됩니다. 이 데이터의 평가는 본 연구 시작 후 약 6년 후인 마지막 환자의 추적 관찰을 마친 후에 수행될 것입니다.
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5년의 후속 조치 기간 동안 각 환자는 6개의 시점에서 질문자를 받게 됩니다. 이 데이터의 평가는 본 연구 시작 후 약 6년 후인 마지막 환자의 추적 관찰을 마친 후에 수행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 수석 연구원: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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