Sukuperäisen mahasyövän seulonta ensimmäisen asteen sukulaisilla (FamGaCan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Perheellinen mahasyöpä (FGC) koskee noin 10 prosenttia kaikista mahasyövistä. Sillä on vaikuttava vaikutus mahasyöpään (varhaisessa vaiheessa) sairastuneiden ensimmäisen asteen sukulaisten henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin. FGC:stä 1-3 % voidaan katsoa johtuvan yhdestä ainoasta perinnöllisestä oireyhtymästä, perinnöllisestä diffuusi mahalaukun syövästä (HDGC). HDGC liittyy CDH1-mutaatioon noin 40 %:ssa tapauksista. Jos CDH1-mutaatiota, jota kutsutaan tutuksi diffuusi mahasyöväksi (FDGC), ei ole, on edelleen epävarmaa, kuinka perheenjäseniä ohjataan ja/tai seulotaan. Sama koskee harvinaista familiaalista suolistotyyppistä mahasyöpää (FIGC).
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa haluamme määrittää endoskooppisen seulonnan arvon FGC-, sekä FDGC- että FIGC-perheiden jäsenillä. Lisäksi analysoimme elämäntyylitekijöiden, mukaan lukien ruokailutottumusten, yhteyksiä FDGC:n kehittymiseen, jotta voimme rakentaa ennaltaehkäiseviä strategioita. Lopuksi haluamme arvioida seulontaprotokollamme psykologista vaikutusta.
Tavoite:
Ensisijainen, sen määrittämiseksi, lisääkö mahalaukun limakalvon värjäytyminen diffuusityyppisen mahasyövän havaittujen (esi)pahanlaatuisten pesäkkeiden lukumäärää yksilöillä, jotka ovat peräisin perheistä, joilla on FDGC, sekä dysplastisia, adenomatoottisia ja varhaisia suolistosyöpää yksilöillä, jotka ovat peräisin FIGC-perheistä. Toissijainen: A Optimaalisen patologisen käsittelyn määrittäminen (esi)pahanlaatuisuuden havaitsemisasteen suhteen. B Määrittää kliiniset ja elämäntapatekijät, jotka liittyvät kahteen FGC-tyyppiin. C Selvittää seulontaprotokollan psykososiaalinen vaikutus tässä populaatiossa. D Kehittää strategia FGC-perheiden yksilöiden seulomiseksi ja luovia neuvoja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältyy prospektiiviseen kohorttianalyysiin.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki (ensimmäisen asteen) sukulaiset yli 18-vuotiaista potilaista, jotka täyttävät FGC:n kriteerit. Nämä ovat; 1] kaikki diffuusia mahasyöpää sairastavan henkilön ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla ei ole todettua CDH1-mutaatiota, tai jäsenet perheistä, joissa on 2] vähintään 2 henkilöä, joilla on mahasyöpä, vähintään yksi < 50 vuotta, tai 3] vähintään 3 henkilöä, joilla on mahasyöpä syöpä, minkä ikäinen tahansa, mikä tahansa tyyppi tai 4] 1 henkilö, jolla on minkä tahansa tyyppinen mahasyöpä < 40 v.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Po Box 9101
-
Nijmegen, Po Box 9101, Alankomaat, 6500HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (≥ 18 v), nais- ja miessukulaiset
- täysin laillinen pätevyys (yksinkertaistaa yhteistä suostumusta koskevaa sopimusta verenottoa, DNA-analyysiä ja sarjaendoskopiaa varten.)
- yhteisymmärryssopimuksen allekirjoittaneet henkilöt
FDGC-perheen diffuusia mahasyöpää sairastavan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen ilman todistettua mutaatiota,
- TAI: 2 tai useampi henkilö, jolla on mahasyöpä, vähintään yksi < 50 v
- TAI: 3 tai useampia henkilöitä, joilla on (diffuusi/suolisto-/muutyyppinen) mahasyöpä, minkä ikäinen tahansa
- TAI 1 henkilö, jolla on minkä tahansa tyyppinen mahasyöpä < 40 v
Poissulkemiskriteerit:
- kypsymättömiä yksilöitä
- todellinen mahahaava tai mahaverenvuoto
- aiemmin diagnosoitu mahasyöpä
- yliherkkyys indigokarmiinille
- henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa lisätä sedaatiota ja/tai endoskopiariskiä: COPD Gold III/IV Sydämen vajaatoiminta Lisääntynyt verenvuototaipumus tai verenvuototaipumusta lisäävien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Endoskopia ilman limakalvon värjäytymistä
|
|
|
Kokeellinen: Endoskopia ja limakalvon värjäys.
|
Mahalaukun limakalvon värjäys etikkahapolla ja indigokarmiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahasyövän (esi)pahanlaatuisen endoskooppisen toteamisen lisääntymisen prosenttiosuus mahalaukun limakalvon värjäyksellä.
Aikaikkuna: kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan, jonka aikana tehdään neljä endoskopiaa
|
kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan, jonka aikana tehdään neljä endoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalisen patologisen käsittelyn määrittämiseksi (esi)pahanlaatuisuuden havaitsemisnopeus mitattuna patologin eri värjäys- ja immunohistokemiallisilla tekniikoilla löytämien (esi)pahanlaatuisten pesäkkeiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan, jonka aikana tehdään neljä endoskopiaa ja biopsianäytteet
|
kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan, jonka aikana tehdään neljä endoskopiaa ja biopsianäytteet
|
|
Selvittää kliinisten ja elämäntapatekijöiden yhteys kahteen familiaaliseen mahasyöpätyyppiin, osittain arvioituna potilaiden kliinisistä tiedostoista (esim. BMI), osittain arvioimalla mahdollisia veren riskitekijöitä (esim. Helicobacter Pylori).
Aikaikkuna: kolmen vuoden seurannan jälkeen nämä tiedot arvioidaan
|
kolmen vuoden seurannan jälkeen nämä tiedot arvioidaan
|
|
Seulontaprotokollan psykososiaalisen vaikutuksen määrittäminen tässä populaatiossa mitattuna stressin ja ahdistuksen määränä sairaalan ahdistus- ja ahdistusasteikolla ja syöpähuolen määrä käyttämällä Cancer Worry -asteikkoa.
Aikaikkuna: Viiden vuoden seurantajakson aikana jokainen potilas saa kyselylomakkeet kuudessa ajankohtana. Näiden tietojen arviointi suoritetaan viimeisen potilaan seurannan päätyttyä, noin kuuden vuoden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta.
|
Viiden vuoden seurantajakson aikana jokainen potilas saa kyselylomakkeet kuudessa ajankohtana. Näiden tietojen arviointi suoritetaan viimeisen potilaan seurannan päätyttyä, noin kuuden vuoden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya M Bisseling, M.D.Ph.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Päätutkija: Fokko M Nagengast, M.D.Ph.D., Department of gastroenterology and hepatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol ID 2012/270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .