慢性 C 型肝炎のペグ化インターフェロン アルファ プラス リバビリン被験者に対するヌルレスポンダーにおける Miravirsen 研究
2014年1月3日 更新者：Santaris Pharma A/S
慢性 C 型肝炎 (CHC) ウイルス遺伝子型 1 感染のペグ化インターフェロン α プラス リバビリン被験者に対するヌル応答者におけるミラビルセン ナトリウムの第 2 相、非盲検、臨床試験
この非盲検試験の目的は、ミラビルセン単剤療法の 9 回の皮下注射 (週 5 回の投与を 5 週間にわたって行い、その後、隔週で 1 回、さらに 4 回の投与を 7 週間にわたって行う) の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価することです。合計12週間の治療。
この研究に登録された被験者は、HCV 遺伝子型 1 に慢性的に感染しており、ペグ IFNα/RBV 療法による治療に無反応です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型慢性肝炎の診断
- HCV遺伝子型1
- BMI 18～38kg/m2
- ペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリンに対するヌルレスポンダー
除外基準:
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- C型肝炎に加えて重大な肝疾患
- -非代償性肝疾患の病歴または現在の臨床的特徴
- 肝硬変の組織学的証拠
- 同時臨床的に重要な医学的診断（CHC以外）
- 同時に発生する社会的条件 (例: 乱用薬物、過剰なアルコール、貧弱な住居）
- -研究への参加前30日以内の臨床的に重大な病気
- -治験薬の開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬研究に参加した
- 臨床的に重大なアレルギー性薬物反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラビルセンナトリウム
Miravirsen は単回皮下注射として投与されます。
被験者は、7 mg/kg で週 5 回の投与を受け、その後 5 mg/kg で隔週で 4 回投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合。
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後 12 週間および 48 週間で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合。
時間枠：60週間
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60週間
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治療終了時にHCV RNAレベルが検出されない被験者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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研究全体のベースラインからの HCV RNA レベルの変化。
時間枠：60週間
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60週間
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研究を通じてウイルス学的失敗を経験した被験者の割合。
時間枠：60週間
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60週間
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安全性は、有害事象の評価、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、および実験室評価 (臨床化学、血液学、尿検査) によって評価されます。
時間枠：60週間
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60週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および研究中のウイルス耐性分析。
時間枠：60週間
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ベースライン時およびウイルスのブレークスルーまたは再発後の対象からのHCV RNAのmiR-122シード部位は、遺伝子型配列分析に供される。
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60週間
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血漿薬物動態
時間枠：28週間
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ミラビルセンレベルの血漿 PK は、1 日目の投与後 2 時間まで、29 日目と 84 日目の投与後 24 時間まで、および他のすべての治療期間の来院では投与前に測定されます。
さらに、血漿 PK は、28 週目までのすべてのフォローアップ訪問で評価されます。
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28週間
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尿中薬物動態
時間枠：29 日目および 84 日目の投与後 24 時間まで
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29 日目および 84 日目の投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maribel Rodriguez-Torres, MD、Fundacion de Investgacion de Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPC3649-207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。