Miravirsen-studie i null-svarare på pegylerat interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatit C
3 januari 2014 uppdaterad av: Santaris Pharma A/S
En öppen fas 2, öppen klinisk prövning av Miravirsennatrium i nollsvarare på pegylerat interferon Alpha Plus Ribavirin-patienter med kronisk hepatit C (CHC) virus Genotyp 1-infektion
Syftet med denna öppna studie är att utvärdera säkerheten, antiviral aktivitet och farmakokinetik för 9 subkutana injektioner av miravirsen monoterapi (5 veckodoser under 5 veckor, följt av ytterligare 4 doser en gång varannan vecka under 7 veckor) under en totalt 12 veckors behandling.
De försökspersoner som inkluderades i denna studie är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1 och svarar noll på behandling med peg IFNa/RBV-terapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk hepatit C
- HCV genotyp 1
- BMI 18-38 kg/m2
- Noll responder på pegylerat interferon alfa och ribavirin
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Betydande leversjukdom förutom hepatit C
- Anamnes för dekompenserad leversjukdom eller aktuella kliniska egenskaper
- Histologiska bevis på levercirros
- Samtidig kliniskt signifikant medicinsk diagnos (annan än CHC)
- Samtidiga sociala förhållanden (t.ex. droger, alkoholöverskott, dåligt boende)
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträde i studien
- Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiemedicineringen påbörjades
- Historik med kliniskt signifikanta allergiska läkemedelsreaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miravirsen natrium
Miravirsen kommer att doseras som enstaka subkutana injektioner.
Försökspersonerna kommer att få 5 veckodoser med 7 mg/kg och sedan 4 doser varannan vecka med 5 mg/kg.
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med ihållande virologiskt svar 24 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med ihållande virologiskt svar 12 och 48 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Andelen patienter med odetekterbara HCV RNA-nivåer vid slutet av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i HCV RNA-nivåer från baslinjen under hela studien.
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande under hela studien.
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriebedömningar (klinisk kemi, hematologi, urinanalys).
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral resistensanalys vid baslinjen och under hela studien.
Tidsram: 60 veckor
|
MiR-122 fröställena i HCV RNA från försökspersoner vid baslinjen och efter virusgenombrott eller återfall kommer att utsättas för genotypisk sekvensanalys.
|
60 veckor
|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsram: 28 veckor
|
Plasma PK för miravirsennivåer kommer att bestämmas i upp till 2 timmar efter dosering på dag 1, upp till 24 timmar efter dosering på dag 29 och 84, och före dosering för alla andra behandlingsperiodsbesök.
Dessutom kommer plasma-PK att utvärderas vid alla uppföljningsbesök under vecka 28.
|
28 veckor
|
|
Urin farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 29 och dag 84
|
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 29 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (Uppskatta)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPC3649-207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .