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Studio Miravirsen in soggetti con risposta nulla all'interferone alfa pegilato più ribavirina con epatite cronica C

3 gennaio 2014 aggiornato da: Santaris Pharma A/S

Uno studio clinico di fase 2, in aperto, su Miravirsen sodico in soggetti con risposta nulla a interferone pegilato alfa più ribavirina con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (CHC)

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di 9 iniezioni sottocutanee di miravirsen in monoterapia (5 dosi settimanali per 5 settimane, seguite da altre 4 dosi a settimane alterne per 7 settimane) per un totale di 12 settimane di trattamento. I soggetti arruolati in questo studio sono cronicamente infetti da HCV genotipo 1 e sono null responder al trattamento con la terapia peg IFNα/RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epatite cronica C
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • IMC 18-38 kg/m2
  • Responder nullo all'interferone alfa pegilato e alla ribavirina

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia epatica significativa in aggiunta all'epatite C
  • Storia medica di malattia epatica scompensata o caratteristiche cliniche attuali
  • Evidenza istologica di cirrosi epatica
  • Diagnosi medica concomitante clinicamente significativa (diversa dalla CHC)
  • Condizioni sociali concorrenti (ad es. droghe d'abuso, eccesso di alcol, alloggio inadeguato)
  • - Malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Storia di reazioni allergiche al farmaco clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miravirsen sodico
Miravirsen sarà dosato come singole iniezioni sottocutanee. I soggetti riceveranno 5 dosi settimanali a 7 mg/kg, quindi 4 dosi a settimane alterne a 5 mg/kg.
Droga: Miravirsen sodico
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SPC3649

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una risposta virologica sostenuta 12 e 48 settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
La proporzione di soggetti con livelli di RNA di HCV non rilevabili alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei livelli di RNA dell'HCV rispetto al basale durante lo studio.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
La proporzione di soggetti che hanno manifestato fallimento virologico durante lo studio.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
La sicurezza sarà valutata mediante valutazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine).
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della resistenza virale al basale e durante lo studio.
Lasso di tempo: 60 settimane
I siti di semina del miR-122 nell'RNA dell'HCV da soggetti al basale e dopo la rottura virale o la ricaduta saranno sottoposti ad analisi della sequenza genotipica.
60 settimane
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 28 settimane
La farmacocinetica plasmatica per i livelli di miravirsen sarà determinata fino a 2 ore dopo la somministrazione il giorno 1, fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 29 e 84 e prima della somministrazione per tutte le altre visite del periodo di trattamento. Inoltre, la farmacocinetica plasmatica sarà valutata in tutte le visite di follow-up fino alla settimana 28.
28 settimane
Farmacocinetica urinaria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 29 e il giorno 84
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 29 e il giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC3649-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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