Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование миравирсена у пациентов с нулевым ответом на пегилированный интерферон альфа плюс рибавирин с хроническим гепатитом С

3 января 2014 г. обновлено: Santaris Pharma A/S

Фаза 2 открытого клинического испытания миравирсена натрия у пациентов с нулевым ответом на пегилированный интерферон альфа плюс рибавирин с инфекцией хронического гепатита С (CHC) генотипа 1

Целью этого открытого исследования является оценка безопасности, противовирусной активности и фармакокинетики 9 подкожных инъекций монотерапии миравирсеном (5 доз в неделю в течение 5 недель, затем еще 4 дозы один раз в две недели в течение 7 недель) в течение Всего 12 недель лечения. Субъекты, включенные в это исследование, хронически инфицированы ВГС генотипа 1 и не отвечают на лечение пег-интерфероном-альфа/рибавирина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического гепатита С
  • ВГС генотип 1
  • ИМТ 18-38 кг/м2
  • Нулевой ответ на пегилированный интерферон альфа и рибавирин

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Значительное заболевание печени в дополнение к гепатиту С
  • История болезни декомпенсированного заболевания печени или текущие клинические признаки
  • Гистологические признаки цирроза печени
  • Сопутствующий клинически значимый медицинский диагноз (кроме ХГС)
  • Сопутствующие социальные условия (например, злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем, плохие жилищные условия)
  • Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до включения в исследование
  • Участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата.
  • Клинически значимые аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миравирсен натрия
Миравирсен будет вводиться в виде однократных подкожных инъекций. Субъекты будут получать 5 еженедельных доз по 7 мг/кг, затем 4 дозы каждые две недели по 5 мг/кг.
Лекарство: Миравирсен натрия
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • SPC3649

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания терапии.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 и 48 недель после окончания терапии.
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Доля субъектов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в конце лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровней РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Доля субъектов, у которых наблюдается вирусологическая неудача на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований (клиническая химия, гематология, анализ мочи).
Временное ограничение: 60 недель
60 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ устойчивости к вирусам на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 60 недель
Исходные сайты миР-122 в РНК ВГС от субъектов на исходном уровне и после вирусного прорыва или рецидива будут подвергнуты анализу генотипической последовательности.
60 недель
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 28 недель
PK в плазме для уровней миравирсена будет определяться до 2 часов после введения дозы в 1-й день, до 24 часов после введения дозы в 29-й и 84-й дни и до введения дозы для всех посещений в другие периоды лечения. Кроме того, фармакокинетика плазмы будет оцениваться во время всех последующих посещений до 28-й недели.
28 недель
Фармакокинетика мочи
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы на 29-й и 84-й день
До 24 часов после введения дозы на 29-й и 84-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santaris Pharma A/S

Следователи

  • Главный следователь: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPC3649-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Миравирсен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться