Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miravirsen-tutkimus nollavasteesta pegyloidulla interferoni alfa plus ribaviriinilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Santaris Pharma A/S

Vaihe 2, avoin, kliininen tutkimus Miravirsen-natriumista nollaresponderissa pegyloidulle interferoni alfa plus ribaviriinille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti (CHC) -viruksen genotyyppi 1 -infektio

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdeksän ihonalaisen miravirseeni-monoterapian injektion turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa (5 viikoittaista annosta 5 viikon ajan, minkä jälkeen 4 lisäannosta kerran joka toinen viikko 7 viikon ajan) yhteensä 12 viikkoa hoitoa. Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kroonisesti infektoituneita HCV:n genotyypin 1 kanssa ja heillä ei ole vastetta peg-IFNa/RBV-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi
  • HCV genotyyppi 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Ei reagoinut pegyloidulle interferoni alfalle ja ribaviriinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Merkittävä maksasairaus hepatiitti C:n lisäksi
  • Dekompensoitunut maksasairaushistoria tai nykyiset kliiniset oireet
  • Histologiset todisteet maksakirroosista
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen diagnoosi (muu kuin CHC)
  • Samanaikaiset sosiaaliset olosuhteet (esim. huumeiden väärinkäyttö, liika alkoholi, huono asuinpaikka)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittäviä allergisia lääkereaktioita historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miravirsen-natrium
Miravirsen annetaan kertainjektiona ihon alle. Koehenkilöt saavat 5 viikoittaista annosta 7 mg/kg ja sitten 4 joka toinen viikko annosta 5 mg/kg.
Lääke: Miravirsen-natrium
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • SPC3649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos HCV RNA -tasoissa lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja laboratorioarviot (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusresistenssianalyysi lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
MiR-122:n siemenkohdat koehenkilöiden HCV-RNA:ssa lähtötilanteessa ja viruksen läpimurron tai uusiutumisen jälkeen altistetaan genotyyppisekvenssianalyysille.
60 viikkoa
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Plasman PK miravirseenitasoille määritetään enintään 2 tunnin ajan annoksen ottamisesta päivänä 1, 24 tunnin ajan annoksen jälkeen päivinä 29 ja 84 ja ennen annosta kaikilla muilla hoitojaksoilla. Lisäksi plasman PK arvioidaan kaikilla seurantakäynneillä viikkoon 28 asti.
28 viikkoa
Virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29 ja 84
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santaris Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPC3649-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Miravirsen-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa