对聚乙二醇干扰素α加利巴韦林无反应的慢性丙型肝炎受试者的 Miravirsen 研究
2014年1月3日 更新者：Santaris Pharma A/S
Miravirsen Sodium 在对聚乙二醇干扰素α加利巴韦林无反应的患有慢性丙型肝炎 (CHC) 病毒基因型 1 感染的受试者中进行的 2 期、开放标签临床试验
这项开放标签研究的目的是评估 9 次皮下注射 miravirsen 单一疗法（5 周内每周 5 剂，随后 7 周内每隔一周再注射 4 剂）的安全性、抗病毒活性和药代动力学总共治疗12周。
参加本研究的受试者慢性感染了基因型 1 的 HCV，并且对 peg IFNα/RBV 疗法的治疗无效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎的诊断
- HCV 基因型 1
- 体重指数 18-38 公斤/平方米
- 对聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林无效
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 除丙型肝炎外还有严重的肝病
- 失代偿性肝病病史或当前临床特征
- 肝硬化的组织学证据
- 同时发生有临床意义的医学诊断（CHC 除外）
- 并发的社会条件（例如 滥用药物、过量饮酒、居住条件差）
- 进入研究前 30 天内有临床意义的疾病
- 在研究药物开始前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了药物研究
- 有临床意义的药物过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉韦森钠
Miravirsen 将作为单次皮下注射给药。
受试者将接受 5 次每周 7 毫克/千克的剂量，然后每两周接受 4 次 5 毫克/千克的剂量。
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皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束后 24 周具有持续病毒学应答的受试者比例。
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束后 12 周和 48 周出现持续病毒学应答的受试者比例。
大体时间：60周
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60周
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治疗结束时 HCV RNA 水平检测不到的受试者比例。
大体时间：12周
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12周
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在整个研究过程中，HCV RNA 水平相对于基线的变化。
大体时间：60周
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60周
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在整个研究过程中经历病毒学失败的受试者的比例。
大体时间：60周
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60周
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将通过评估不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室评估（临床化学、血液学、尿液分析）来评估安全性。
大体时间：60周
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60周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和整个研究期间的病毒耐药性分析。
大体时间：60周
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将对基线时和病毒突破或复发后受试者的 HCV RNA 中的 miR-122 种子位点进行基因型序列分析。
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60周
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血浆药代动力学
大体时间：28周
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将在第 1 天给药后最多 2 小时、第 29 天和第 84 天给药后最多 24 小时以及所有其他治疗期访视的给药前测定 miravirsen 水平的血浆 PK。
此外，将在第 28 周的所有随访中评估血浆 PK。
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28周
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尿药代动力学
大体时间：第 29 天和第 84 天给药后最多 24 小时
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第 29 天和第 84 天给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maribel Rodriguez-Torres, MD、Fundacion de Investgacion de Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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