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Miravirsen-Studie bei Patienten mit Null-Responder auf pegyliertes Interferon Alpha plus Ribavirin mit chronischer Hepatitis C

3. Januar 2014 aktualisiert von: Santaris Pharma A/S

Eine offene klinische Phase-2-Studie mit Miravirsen-Natrium bei Null-Respondern auf Pegyliertes-Interferon-Alpha-Plus-Ribavirin-Patienten mit chronischer Hepatitis-C-(CHC)-Virus-Genotyp-1-Infektion

Der Zweck dieser offenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von 9 subkutanen Injektionen einer Miravirsen-Monotherapie (5 wöchentliche Dosen über 5 Wochen, gefolgt von weiteren 4 Dosen alle zwei Wochen über 7 Wochen) über a insgesamt 12 Wochen Behandlung. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden sind chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert und reagieren nicht auf die Behandlung mit PEG-IFNα/RBV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hepatitis C
  • HCV-Genotyp 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Null-Responder auf pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Schwere Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung oder aktuelle klinische Merkmale
  • Histologischer Nachweis einer Leberzirrhose
  • Gleichzeitige klinisch signifikante medizinische Diagnose (außer CHC)
  • Gleichzeitige soziale Bedingungen (z. Drogenmissbrauch, Alkoholexzesse, schlechte Wohnverhältnisse)
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn der Studienmedikation
  • Anamnese klinisch signifikanter allergischer Arzneimittelreaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miravirsen-Natrium
Miravirsen wird als einzelne subkutane Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten 5 wöchentliche Dosen mit 7 mg/kg, dann 4 alle zwei Wochen Dosen mit 5 mg/kg.
Arzneimittel: Miravirsen-Natrium
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SPC3649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Therapie.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen 12 und 48 Wochen nach Therapieende.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Der Anteil der Probanden mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen während der gesamten Studie ein virologisches Versagen auftritt.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Laboruntersuchungen (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) bewertet.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusresistenzanalyse zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 60 Wochen
Die miR-122-Seed-Sites in HCV-RNA von Probanden zu Studienbeginn und nach viralem Durchbruch oder Rückfall werden einer genotypischen Sequenzanalyse unterzogen.
60 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 28 Wochen
Plasma-PK für Miravirsen-Spiegel werden bis zu 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 29 und 84 und vor der Einnahme für alle anderen Besuche im Behandlungszeitraum bestimmt. Darüber hinaus wird die Plasma-PK bei allen Nachsorgeuntersuchungen bis Woche 28 bewertet.
28 Wochen
Pharmakokinetik des Urins
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 und Tag 84
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC3649-207

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