Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Miravirsen u pacientů s nulovou odpovědí na pegylovaný interferon alfa plus ribavirin s chronickou hepatitidou C

3. ledna 2014 aktualizováno: Santaris Pharma A/S

Fáze 2, otevřená, klinická studie Miravirsen sodíku u pacientů s nulovou odezvou na pegylovaný interferon alfa plus ribavirin s infekcí virem chronické hepatitidy C (CHC) genotypu 1

Účelem této otevřené studie je posoudit bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku 9 subkutánních injekcí miravirsenu v monoterapii (5 týdenních dávek po dobu 5 týdnů, následovaných dalšími 4 dávkami jednou za dva týdny po dobu 7 týdnů) během celkem 12 týdnů léčby. Subjekty zařazené do této studie jsou chronicky infikovány HCV genotypem 1 a nemají žádnou odezvu na léčbu peg IFNa/RBV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické hepatitidy C
  • HCV genotyp 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Nulová odpověď na pegylovaný interferon alfa a ribavirin

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vedle hepatitidy C závažné onemocnění jater
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater nebo současné klinické příznaky
  • Histologický důkaz jaterní cirhózy
  • Souběžná klinicky významná lékařská diagnóza (jiná než CHC)
  • Souběžné sociální podmínky (např. zneužívání drog, nadměrné množství alkoholu, špatné bydlení)
  • Klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie
  • Účastnil se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní medikace
  • Anamnéza klinicky významných alergických reakcí na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miravirsen sodný
Miravirsen se bude podávat jako jednotlivé subkutánní injekce. Subjekty budou dostávat 5 týdenních dávek po 7 mg/kg a poté 4 dávky každý druhý týden po 5 mg/kg.
Lék: Miravirsen sodný
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • SPC3649

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení terapie.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí 12 a 48 týdnů po ukončení terapie.
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Podíl subjektů s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA na konci léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hladin HCV RNA od výchozí hodnoty v průběhu studie.
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo během studie k virologickému selhání.
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a laboratorními hodnoceními (klinická chemie, hematologie, analýza moči).
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza virové rezistence na začátku a v průběhu studie.
Časové okno: 60 týdnů
Místa semen miR-122 v HCV RNA od subjektů ve výchozím stavu a po virovém průlomu nebo relapsu budou podrobena analýze genotypové sekvence.
60 týdnů
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 28 týdnů
Plazmatická PK pro hladiny miravirsenu bude stanovena až 2 hodiny po dávce v den 1, až 24 hodin po dávce ve dnech 29 a 84 a před podáním dávky pro všechny další návštěvy v léčebném období. Kromě toho bude PK v plazmě hodnocena při všech následných návštěvách do 28. týdne.
28 týdnů
Farmakokinetika moči
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 29 a den 84
Až 24 hodin po dávce v den 29 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santaris Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC3649-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Miravirsen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit