Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miravirsen-studie i null-responder på pegylert interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatitt C

3. januar 2014 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

En fase 2, åpen klinisk utprøving av Miravirsen-natrium i null-responder til pegylert-interferon Alpha Plus Ribavirin-individer med kronisk hepatitt C (CHC) virus genotype 1-infeksjon

Hensikten med denne åpne studien er å vurdere sikkerheten, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til 9 subkutane injeksjoner av miravirsen monoterapi (5 ukentlige doser over 5 uker, etterfulgt av ytterligere 4 doser annenhver uke over 7 uker) over en totalt 12 ukers behandling. Personene som er registrert i denne studien er kronisk infisert med HCV genotype 1 og er null responders på behandling med peg IFNa/RBV-terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk hepatitt C
  • HCV genotype 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Null responder på pegylert interferon alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Sykehistorie med dekompensert leversykdom eller aktuelle kliniske trekk
  • Histologiske bevis på levercirrhose
  • Samtidig klinisk signifikant medisinsk diagnose (annet enn CHC)
  • Samtidige sosiale forhold (f.eks. misbruk av rusmidler, alkoholoverskudd, dårlig bolig)
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i studien
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studiemedisinering
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske legemiddelreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miravirsen natrium
Miravirsen vil bli doseret som enkelt subkutane injeksjoner. Forsøkspersonene vil motta 5 ukentlige doser på 7 mg/kg og deretter 4 annenhver uke doser på 5 mg/kg.
Legemiddel: Miravirsen natrium
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • SPC3649

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av personer med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av personer med vedvarende virologisk respons 12 og 48 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Andelen av personer med upåviselige HCV RNA-nivåer ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i HCV RNA-nivåer fra baseline gjennom hele studien.
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Andelen forsøkspersoner som opplever virologisk svikt gjennom hele studien.
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorievurderinger (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse).
Tidsramme: 60 uker
60 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral resistensanalyse ved baseline og gjennom hele studien.
Tidsramme: 60 uker
MiR-122 frøsetene i HCV RNA fra forsøkspersoner ved baseline og etter viralt gjennombrudd eller tilbakefall vil bli utsatt for genotypisk sekvensanalyse.
60 uker
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 28 uker
Plasma PK for miravirsen-nivåer vil bli bestemt i opptil 2 timer etter dosering på dag 1, opptil 24 timer etter dosering på dag 29 og 84, og førdose for alle andre behandlingsperiodebesøk. I tillegg vil plasma PK bli evaluert ved alle oppfølgingsbesøk gjennom uke 28.
28 uker
Urin farmakokinetikk
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose på dag 29 og dag 84
Opptil 24 timer etter dose på dag 29 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPC3649-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere