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Étude Miravirsen chez des sujets à réponse nulle à l'interféron alpha pégylé plus ribavirine atteints d'hépatite C chronique

3 janvier 2014 mis à jour par: Santaris Pharma A/S

Un essai clinique de phase 2, ouvert, sur le miravirsen sodique chez des sujets à réponse nulle à l'interféron pégylé alpha plus ribavirine atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (HCC) de génotype 1

Le but de cette étude en ouvert est d'évaluer l'innocuité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique de 9 injections sous-cutanées de miravirsen en monothérapie (5 doses hebdomadaires pendant 5 semaines, suivies de 4 doses supplémentaires une fois toutes les deux semaines pendant 7 semaines) sur une période total de 12 semaines de traitement. Les sujets inclus dans cette étude sont infectés de manière chronique par le VHC de génotype 1 et sont des répondeurs nuls au traitement par peg IFNα/RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hépatite C chronique
  • Génotype 1 du VHC
  • IMC 18-38 kg/m2
  • Répondeur nul à l'interféron alpha pégylé et à la ribavirine

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique décompensée ou caractéristiques cliniques actuelles
  • Preuve histologique de cirrhose hépatique
  • Diagnostic médical cliniquement significatif concomitant (autre que CHC)
  • Conditions sociales concomitantes (par ex. drogues, excès d'alcool, logement insalubre)
  • Maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miravirsen sodique
Miravirsen sera administré en injections sous-cutanées uniques. Les sujets recevront 5 doses hebdomadaires à 7 mg/kg puis 4 doses toutes les deux semaines à 5 mg/kg.
Médicament: Miravirsen sodique
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • SPC3649

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets présentant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement.
Délai: 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue 12 et 48 semaines après la fin du traitement.
Délai: 60 semaines
60 semaines
La proportion de sujets ayant des taux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement des niveaux d'ARN du VHC par rapport au départ tout au long de l'étude.
Délai: 60 semaines
60 semaines
La proportion de sujets qui connaissent un échec virologique tout au long de l'étude.
Délai: 60 semaines
60 semaines
La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine).
Délai: 60 semaines
60 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la résistance virale au départ et tout au long de l'étude.
Délai: 60 semaines
Les sites de semences miR-122 dans l'ARN du VHC des sujets au départ et après la percée virale ou la rechute seront soumis à une analyse de séquence génotypique.
60 semaines
Pharmacocinétique plasmatique
Délai: 28 semaines
La PK plasmatique pour les niveaux de miravirsen sera déterminée jusqu'à 2 heures après l'administration le jour 1, jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 29 et 84, et avant l'administration pour toutes les autres visites de la période de traitement. De plus, la PK plasmatique sera évaluée lors de toutes les visites de suivi jusqu'à la semaine 28.
28 semaines
Pharmacocinétique urinaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 29 et du jour 84
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 29 et du jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santaris Pharma A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPC3649-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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