Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miravirsen-onderzoek bij proefpersonen met null-responder op gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine met chronische hepatitis C

3 januari 2014 bijgewerkt door: Santaris Pharma A/S

Een fase 2, open-label, klinisch onderzoek met Miravirsen-natrium in null-responder op gepegyleerd-interferon-alfa plus ribavirine-proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C (CHC)-virus genotype 1

Het doel van dit open-label onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, antivirale werking en farmacokinetiek van 9 subcutane injecties met miravirsen als monotherapie (5 wekelijkse doses gedurende 5 weken, gevolgd door nog eens 4 doses eenmaal per twee weken gedurende 7 weken) gedurende een totaal 12 weken behandeling. De proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn chronisch geïnfecteerd met HCV genotype 1 en reageren null op behandeling met peg IFNα/RBV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische hepatitis C
  • HCV-genotype 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Null-responder op gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Aanzienlijke leverziekte naast hepatitis C
  • Gedecompenseerde leverziekte medische geschiedenis of huidige klinische kenmerken
  • Histologisch bewijs van levercirrose
  • Gelijktijdige klinisch significante medische diagnose (anders dan CHC)
  • Gelijktijdige sociale omstandigheden (bijv. misbruik van drugs, overmatig alcoholgebruik, slechte woonruimte)
  • Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Geschiedenis van klinisch significante allergische geneesmiddelreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miravirsen-natrium
Miravirsen wordt gedoseerd als enkelvoudige subcutane injecties. Proefpersonen krijgen 5 wekelijkse doses van 7 mg/kg en daarna 4 om de week doses van 5 mg/kg.
Geneesmiddel: Miravirsen-natrium
Subcutane injectie
Andere namen:
  • SPC3649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons 12 en 48 weken na het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare HCV-RNA-spiegels aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in HCV RNA-niveaus vanaf de basislijn gedurende het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Het percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek virologisch falen ervaart.
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en laboratoriumbeoordelingen (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek).
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale resistentieanalyse bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 weken
De miR-122-zaadplaatsen in HCV-RNA van proefpersonen bij baseline en na virale doorbraak of terugval zullen worden onderworpen aan genotypische sequentieanalyse.
60 weken
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: 28 weken
Plasma PK voor miravirsen-spiegels zal worden bepaald tot 2 uur na de dosis op dag 1, tot 24 uur na de dosis op dag 29 en 84, en vóór de dosis voor alle andere bezoeken tijdens de behandelingsperiode. Bovendien zal de plasmafarmacokinetiek worden beoordeeld bij alle vervolgbezoeken tot en met week 28.
28 weken
Farmacokinetiek van urine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 29 en dag 84
Tot 24 uur na de dosis op dag 29 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPC3649-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren