Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Miravirsen u osób z zerową reakcją na pegylowany interferon alfa plus rybawirynę z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Santaris Pharma A/S

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 dotyczące stosowania soli sodowej mirawirsenu u osób z zerową reakcją na leczenie pegylowanym interferonem alfa plus rybawiryną z zakażeniem wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) o genotypie 1

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki 9 podskórnych wstrzyknięć mirawirsenu w monoterapii (5 tygodniowych dawek przez 5 tygodni, a następnie kolejne 4 dawki co drugi tydzień przez 7 tygodni) przez łącznie 12 tygodni leczenia. Osoby włączone do tego badania są przewlekle zakażone genotypem 1 HCV i nie reagują na leczenie terapią peg IFNα/RBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Genotyp HCV 1
  • BMI 18-38kg/m2
  • Brak odpowiedzi na pegylowany interferon alfa i rybawirynę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Poważna choroba wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie lub aktualne cechy kliniczne
  • Histologiczne dowody marskości wątroby
  • Jednoczesna klinicznie istotna diagnoza medyczna (inna niż PWZW C)
  • Równoległe warunki społeczne (np. narkotyki, nadmiar alkoholu, złe warunki mieszkaniowe)
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania leku
  • Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa mirawirsenu
Miravirsen będzie podawany w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych. Pacjenci otrzymają 5 tygodniowych dawek po 7 mg/kg, a następnie 4 co drugi tydzień dawek po 5 mg/kg.
Lek: Sól sodowa mirawirsenu
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SPC3649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12 i 48 tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Odsetek osób z niewykrywalnym poziomem HCV RNA na koniec leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomów RNA HCV od wartości wyjściowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie badania.
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu).
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza oporności wirusów na początku badania i podczas całego badania.
Ramy czasowe: 60 tygodni
Miejsca zaszczepienia miR-122 w RNA HCV od osobników na linii podstawowej i po przełomie wirusowym lub nawrocie zostaną poddane analizie sekwencji genotypowej.
60 tygodni
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 28 tygodni
PK w osoczu dla stężeń mirawirsenu będzie określane do 2 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, do 24 godzin po podaniu dawki w Dniach 29 i 84 oraz przed podaniem dawki w przypadku wszystkich innych wizyt w okresie leczenia. Ponadto PK w osoczu będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych do tygodnia 28.
28 tygodni
Farmakokinetyka moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 29 i dniu 84
Do 24 godzin po podaniu w dniu 29 i dniu 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPC3649-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj