Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miravirsen-undersøgelse i null-responder til pegyleret interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatitis C

3. januar 2014 opdateret af: Santaris Pharma A/S

Et fase 2, åbent, klinisk forsøg med Miravirsen-natrium i null-responder til pegyleret-interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatitis C (CHC)-virus genotype 1-infektion

Formålet med denne åbne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik af 9 subkutane injektioner af miravirsen monoterapi (5 ugentlige doser over 5 uger, efterfulgt af yderligere 4 doser en gang hver anden uge over 7 uger) over en i alt 12 ugers behandling. Forsøgspersonerne, der er inkluderet i denne undersøgelse, er kronisk inficeret med HCV genotype 1 og er null responders på behandling med peg IFNa/RBV-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk hepatitis C
  • HCV genotype 1
  • BMI 18-38 kg/m2
  • Nul responder på pegyleret interferon alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Betydelig leversygdom ud over hepatitis C
  • Sygehistorie med dekompenseret leversygdom eller aktuelle kliniske træk
  • Histologiske tegn på levercirrhose
  • Samtidig klinisk signifikant medicinsk diagnose (andre end CHC)
  • Samtidige sociale forhold (f.eks. misbrug af stoffer, alkoholoverskud, dårlig bolig)
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske lægemiddelreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miravirsen natrium
Miravirsen vil blive doseret som enkelte subkutane injektioner. Forsøgspersonerne vil modtage 5 ugentlige doser på 7 mg/kg og derefter 4 hver anden uge doser på 5 mg/kg.
Medicin: Miravirsen natrium
Subkutan injektion
Andre navne:
  • SPC3649

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et vedvarende virologisk respons 12 og 48 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med upåviselige HCV RNA-niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i HCV RNA-niveauer fra baseline gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og laboratorievurderinger (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse).
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral resistensanalyse ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 60 uger
MiR-122-frøstederne i HCV RNA fra forsøgspersoner ved baseline og efter viralt gennembrud eller tilbagefald vil blive udsat for genotypisk sekvensanalyse.
60 uger
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: 28 uger
Plasma PK for miravirsen-niveauer vil blive bestemt i op til 2 timer efter dosis på dag 1, op til 24 timer efter dosis på dag 29 og 84, og præ-dosis for alle andre behandlingsperiodebesøg. Derudover vil plasma PK blive evalueret ved alle opfølgningsbesøg gennem uge 28.
28 uger
Urin farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 29 og dag 84
Op til 24 timer efter dosis på dag 29 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC3649-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Miravirsen natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner